Avaliar a eficácia (imunogenicidade) e segurança de 'GC1107' administrado por via intramuscular em crianças saudáveis
23 de janeiro de 2015 atualizado por: Green Cross Corporation
Estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase II/III para avaliar a eficácia (imunogenicidade) e a segurança de 'GC1107' administrado por via intramuscular em crianças saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (imunogenicidade) e segurança de 'GC1107' administrado por via intramuscular em crianças saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, fase Ⅱ/Ⅲ
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
crianças coreanas saudáveis (idade: 10 ~ 17)
- No caso do passo 1 (para o passo 1) 11~12 anos
- que receberam a vacinação básica (vacinação 5 vezes de difteria e tétano até os 6 anos).
- Sujeitos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e capazes de cumprir os requisitos para o estudo ou consentimento informado foi obtido do responsável legal do sujeito
Critério de exclusão:
Indivíduos com antitoxina de difteria e tétano ≥1,0UI/mL (ELISA)
- aplicável apenas na etapa 1
- indivíduos que não se recuperaram da doença aguda dentro de 2 semanas
- que experimentou a diminuição temporária de plaquetas ou tem histórico médico de complicação neurológica
- que tem histórico médico de doença alérgica relacionada aos componentes do medicamento experimental
- que experimentou eventos adversos graves para a vacinação contra difteria e tétano
- que tomou a vacina contra difteria e tétano nos últimos 5 anos
- que não se recuperou da doença aguda dentro de 2 semanas
- que receberam tratamento com hemoderivados em até 3 meses
- quem recebeu a imunoglobulina deve ter o período de wash-out
- que estão infectados com difteria e tétano
- Indivíduos que estão programados para participar de outros estudos de ensaios clínicos durante o estudo.
- Participação atual em um estudo clínico envolvendo qualquer outro medicamento, incluindo vacina, dentro de 4 semanas após a inscrição da vacina do estudo.
- Indivíduos que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas após a administração do estudo
- Sujeito que recebeu hormônios adrenocorticais ou drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas após a inscrição
- Sujeitos com histórico de doenças crônicas dificultam o estudo.
- Sujeitos que tiveram episódio de febre aguda (pelo menos 37,5) após a injeção da vacina durante o estudo
- Sujeito que tem plano de operação durante o estudo.
- Indivíduos com outras condições médicas ou psicológicas clinicamente significativas que são consideradas pelo investigador como inelegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GC1107-T5.0
Dosagem: 0,5ml
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GC1107-T5.0:
dose baixa, GC1107-T7.5:
dose alta
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Experimental: GC1107-T7.5
Dosagem: 0,5ml
|
GC1107-T5.0:
dose baixa, GC1107-T7.5:
dose alta
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Comparador Ativo: Vacina TD_PUR INJ /SK Td
O nome: etapa 1(fase 2)-SK Td vacina etapa 2(fase 3)-TD_PUR INJ Dosagem: 0,5ml
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etapa 1(fase 2)-TD_PUR INJ etapa 2(fase 3)-vacina SK Td
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Etapa I - a taxa de soroproteção de difteria e tétano
Prazo: 28 dias
|
Número de participantes após a vacinação como medida da eficácia
|
28 dias
|
|
Etapa II - para avaliar não inferior de difteria e tétano
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
StepI-GMT de difteria e tétano
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
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Etapa I - evento adverso solicitado pela avaliação de segurança
Prazo: 42 dias
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42 dias
|
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Passo II-GMT de difteria e tétano
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
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Etapa II - avaliação de segurança - evento adverso solicitado
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Etapa II- Aumentar a resposta da difteria e do tétano
Prazo: 28
|
28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JinHan Kang, MD, Seol St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC1107_P2/3
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