Ocena skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa „GC1107” podawanego domięśniowo zdrowym dzieciom
23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II/III oceniające skuteczność (immunogenność) i bezpieczeństwo „GC1107” podawanego domięśniowo zdrowym dzieciom
Celem tego badania jest ocena skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa „GC1107” podawanego domięśniowo zdrowym dzieciom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅱ/Ⅲ
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
zdrowe koreańskie dzieci (wiek: 10 ~ 17)
- W przypadku etapu 1 (dla etapu 1) 11~12 lat
- który otrzymał szczepienie podstawowe (5-krotne szczepienie przeciw błonicy i tężcowi do 6 roku życia.)
- Osoby chętne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zdolne do spełnienia wymagań dotyczących badania lub świadoma zgoda została uzyskana od opiekuna prawnego osoby
Kryteria wyłączenia:
Osoby z antytoksyną błonicy i tężca ≥1,0 IU/ml (ELISA)
- ma zastosowanie tylko w kroku 1
- pacjentów, którzy nie wyzdrowieli z ostrej choroby w ciągu 2 tygodni
- u którego wystąpiło przejściowe zmniejszenie liczby płytek krwi lub u którego w przeszłości występowały powikłania neurologiczne
- u którego w wywiadzie stwierdzono chorobę alergiczną związaną ze składnikami badanego leku
- który doświadczył poważnych działań niepożądanych po szczepieniu przeciw błonicy i tężcowi
- które otrzymało szczepienie przeciw błonicy i tężcowi w ciągu 5 lat
- który nie wyzdrowiał z ostrej choroby w ciągu 2 tygodni
- którzy otrzymali leczenie produktem krwiopochodnym w ciągu 3 miesięcy
- kto dostał immunoglobulinę powinien mieć okres wypłukiwania
- zarażonych błonicą i tężcem
- Osoby, które mają wziąć udział w innych badaniach klinicznych podczas trwania badania.
- Bieżący udział w badaniu klinicznym obejmującym inne leki, w tym szczepionkę, w ciągu 4 tygodni od włączenia badanej szczepionki.
- Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni od przeprowadzenia badania
- Pacjent, który otrzymał hormony kory nadnerczy lub lek immunosupresyjny w ciągu 4 tygodni od włączenia
- Osoby z historią chorób przewlekłych utrudniają badanie.
- Pacjenci, u których wystąpił epizod ostrej gorączki (co najmniej 37,5) po wstrzyknięciu szczepionki podczas badania
- Podmiot, który ma plan działania podczas badania.
- Osoby z innymi klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi, które badacz uzna za niekwalifikujące się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GC1107-T5.0
Dozowanie: 0,5 ml
|
GC1107-T5.0:
mała dawka, GC1107-T7.5:
wysoka dawka
|
|
Eksperymentalny: GC1107-T7.5
Dozowanie: 0,5 ml
|
GC1107-T5.0:
mała dawka, GC1107-T7.5:
wysoka dawka
|
|
Aktywny komparator: TD_PUR INJ /SK Szczepionka Td
Nazwa: szczepionka step 1(phase 2)-SK Td step 2(phase 3)-TD_PUR INJ Dawkowanie: 0,5ml
|
krok 1(faza 2)-TD_PUR INJ krok 2(faza 3)-SK szczepionka Td
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krok I – wskaźnik seroprotekcji błonicy i tężca
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników po szczepieniu jako miara skuteczności
|
28 dni
|
|
Krok II – do oceny nie gorszej błonicy i tężca
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
StepI-GMT błonicy i tężca
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Etap I — zdarzenie niepożądane wymagane w ramach oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Krok II-GMT błonicy i tężca
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zdarzenie niepożądane wymagane w ramach etapu II — ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Krok II – Wzmocnienie odpowiedzi błonicy i tężca
Ramy czasowe: 28
|
28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JinHan Kang, MD, Seol St. Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC1107_P2/3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .