Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost (imunogenicitu) a bezpečnost 'GC1107' podávaného intramuskulárně u zdravých dětí

23. ledna 2015 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti (imunogenicity) a bezpečnosti 'GC1107' podávaného intramuskulárně zdravým dětem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (imunogenicitu) a bezpečnost 'GC1107' podávaného intramuskulárně zdravým dětem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie fáze Ⅱ/Ⅲ

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Banpo-dong, Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé korejské děti (věk: 10 ~ 17)

    • V případě kroku 1 (pro krok 1) 11~12 let
  • kteří dostali základní očkování (5x očkování proti záškrtu a tetanu do 6 let.)
  • Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas a schopné splnit požadavky studie nebo informovaný souhlas byl získán od zákonného zástupce subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s antitoxinem záškrtu a tetanu ≥1,0 ​​IU/ml (ELISA)

    • použitelné pouze v kroku 1
  • subjekty, které se nezotavily z akutního onemocnění do 2 týdnů
  • který zaznamenal dočasný pokles krevních destiček nebo má v anamnéze neurologické komplikace
  • který má v anamnéze alergické onemocnění související se složkami hodnoceného léku
  • který prodělal závažné nežádoucí účinky očkování proti záškrtu a tetanu
  • kteří se do 5 let nechali očkovat proti záškrtu a tetanu
  • který se nezotavil z akutního onemocnění do 2 týdnů
  • kteří dostali léčbu krevními produkty do 3 měsíců
  • kdo dostal imunoglobulin, měl by mít vymývací období
  • kteří jsou infikováni záškrtem a tetanem
  • Subjekty, které se mají během studie zúčastnit jiných studií klinického hodnocení.
  • Současná účast na klinické studii zahrnující jakákoli jiná léčiva včetně vakcíny do 4 týdnů od zařazení studijní vakcíny.
  • Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií do 4 týdnů od podání studie
  • Subjekt, který dostal adrenokortikální hormony nebo imunosupresivní lék do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Subjekty s anamnézou chronického onemocnění překážky ve studii.
  • Subjekty, které mají epizodu akutní febrilie (alespoň 37,5) po injekci vakcíny během studie
  • Subjekt, který má během studia plán činnosti.
  • Jedinci s jiným klinicky významným zdravotním nebo psychologickým stavem, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC1107-T5.0
Dávkování: 0,5ml
Biologický: GC1107
GC1107-T5.0: nízká dávka, GC1107-T7.5: vysoká dávka
Experimentální: GC1107-T7.5
Dávkování: 0,5ml
Biologický: GC1107
GC1107-T5.0: nízká dávka, GC1107-T7.5: vysoká dávka
Aktivní komparátor: TD_PUR INJ /SK Td vakcína
Název: krok 1(fáze 2)-SK Td vakcína krok 2(fáze 3)-TD_PUR INJ Dávkování: 0,5ml
Biologický: TD_PUR INJ / SK Td vakcína
krok 1(fáze 2)-TD_PUR INJ krok 2(fáze 3)-SK Td vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krok I - míra séroprotekce záškrtu a tetanu
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků po očkování jako měřítko účinnosti
28 dní
Krok II – posouzení noninferior difterie a tetanu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
KrokI-GMT záškrtu a tetanu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Krok I – posouzení bezpečnosti – vyžádaná nežádoucí příhoda
Časové okno: 42 dní
42 dní
Krok II-GMT záškrtu a tetanu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Krok II – posouzení bezpečnosti – vyžádaná nežádoucí příhoda
Časové okno: 28 dní
28 dní
Krok II – Posílení reakce na záškrt a tetanus
Časové okno: 28
28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JinHan Kang, MD, Seol St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC1107_P2/3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na GC1107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit