Оценить эффективность (иммуногенность) и безопасность «GC1107», вводимого внутримышечно здоровым детям
23 января 2015 г. обновлено: Green Cross Corporation
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы II/III по оценке эффективности (иммуногенности) и безопасности GC1107, вводимого внутримышечно здоровым детям
Целью данного исследования является оценка эффективности (иммуногенности) и безопасности «GC1107», вводимого внутримышечно здоровым детям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы Ⅱ/Ⅲ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
здоровые корейские дети (возраст: 10–17 лет)
- В случае шага 1 (для шага 1) 11~12 лет
- получившие базовую вакцинацию (5-кратная прививка от дифтерии и столбняка до 6 лет.)
- Субъекты, готовые дать письменное информированное согласие и способные выполнить требования исследования, или информированное согласие было получено от законного опекуна субъекта.
Критерий исключения:
Субъекты с антитоксином дифтерии и столбняка ≥1,0 МЕ/мл (ELISA)
- применимо только на шаге 1
- субъекты, которые не выздоровели от острого заболевания в течение 2 недель
- кто испытал временное снижение тромбоцитов или имеет в анамнезе неврологические осложнения
- у кого в анамнезе аллергические заболевания, связанные с компонентами исследуемого препарата
- кто испытал серьезные побочные эффекты для вакцинации против дифтерии и столбняка
- кто получил прививку от дифтерии и столбняка в течение 5 лет
- кто не оправился от острого заболевания в течение 2 недель
- кто получил лечение продуктом крови в течение 3 месяцев
- кто получил иммуноглобулин, должен иметь период вымывания
- кто заразился дифтерией и столбняком
- Субъекты, которым запланировано участие в других клинических испытаниях во время исследования.
- Текущее участие в клиническом исследовании с использованием любых других препаратов, включая вакцину, в течение 4 недель после включения в исследование вакцины.
- Субъекты, которые участвовали в любых других клинических испытаниях в течение 4 недель после начала исследования.
- Субъект, получавший гормоны коры надпочечников или иммунодепрессанты в течение 4 недель после регистрации
- Субъекты с хроническими заболеваниями в анамнезе препятствуют исследованию.
- Субъекты, у которых во время исследования был эпизод острой лихорадки (не менее 37,5) после инъекции вакцины.
- Субъект, у которого есть план действий во время исследования.
- Лица с другим клинически значимым медицинским или психологическим состоянием, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GC1107-T5.0
Дозировка: 0,5 мл
|
GC1107-T5.0:
низкая доза, GC1107-T7.5:
высокая доза
|
|
Экспериментальный: GC1107-T7.5
Дозировка: 0,5 мл
|
GC1107-T5.0:
низкая доза, GC1107-T7.5:
высокая доза
|
|
Активный компаратор: Вакцина TD_PUR INJ /SK Td
Название: шаг 1(фаза 2)-SK Td вакцина шаг 2(фаза 3)-TD_PUR INJ Дозировка: 0,5мл
|
этап 1 (этап 2) - TD_PUR INJ этап 2 (этап 3) - вакцина SK Td
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
I ступень - показатель серопротекции дифтерии и столбняка
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество участников после вакцинации как показатель эффективности
|
28 дней
|
|
Шаг II-для оценки не меньшей степени дифтерии и столбняка
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
StepI-GMT дифтерии и столбняка
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Шаг I — нежелательное явление, запрашиваемое при оценке безопасности
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Шаг II-GMT дифтерии и столбняка
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Шаг II — нежелательное явление, запрошенное при оценке безопасности
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Шаг II- Повышение ответа на дифтерию и столбняк
Временное ограничение: 28
|
28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JinHan Kang, MD, Seol St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC1107_P2/3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .