Para evaluar la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de 'GC1107' administrado por vía intramuscular en niños sanos
23 de enero de 2015 actualizado por: Green Cross Corporation
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase II/III para evaluar la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de 'GC1107' administrado por vía intramuscular en niños sanos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de 'GC1107' administrado por vía intramuscular en niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, fase Ⅱ/Ⅲ
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Banpo-dong, Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
niños coreanos sanos (edad: 10 ~ 17)
- En el caso del paso 1 (para el paso 1) 11~12 años
- que recibió la vacunación básica (vacunación 5 veces contra la difteria y el tétanos hasta los 6 años).
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y capaces de cumplir con los requisitos para el estudio o se obtuvo el consentimiento informado del tutor legal del sujeto
Criterio de exclusión:
Sujetos con antitoxina diftérica y tetánica ≥1,0 UI/mL (ELISA)
- solo aplicable en el paso 1
- sujetos que no se han recuperado de la enfermedad aguda en 2 semanas
- que ha experimentado la disminución temporal de plaquetas o tiene antecedentes médicos de complicación neurológica
- que tiene antecedentes médicos de enfermedad alérgica relacionada con los componentes del fármaco en investigación
- que ha experimentado los efectos adversos graves de la vacunación contra la difteria y el tétanos
- que recibió la vacuna contra la difteria y el tétanos dentro de los 5 años
- que no se ha recuperado de la enfermedad aguda en 2 semanas
- que recibió el tratamiento de productos sanguíneos dentro de los 3 meses
- quien recibió la inmunoglobulina debe tener el período de lavado
- que están infectados de la difteria y el tétanos
- Sujetos que están programados para participar en otros estudios de ensayos clínicos durante el estudio.
- Participación actual en un estudio clínico que involucre cualquier otro medicamento, incluida la vacuna, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción de la vacuna del estudio.
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del estudio.
- Sujetos que han recibido hormonas adrenocorticales o medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Sujetos con antecedentes de enfermedades crónicas obstáculos al estudio.
- Sujetos que tienen un episodio febril agudo (al menos 37,5) después de la inyección de la vacuna durante el estudio
- Sujeto que tiene plan de operación durante el estudio.
- Individuos con otra condición médica o psicológica clínicamente significativa que el investigador considere que no son elegibles para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GC1107-T5.0
Dosis: 0.5ml
|
GC1107-T5.0:
dosis baja, GC1107-T7.5:
alta dosis
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Experimental: GC1107-T7.5
Dosis: 0.5ml
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GC1107-T5.0:
dosis baja, GC1107-T7.5:
alta dosis
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Comparador activo: TD_PUR INJ /SK Vacuna Td
El nombre: paso 1 (fase 2) -Vacuna SK Td paso 2 (fase 3) -TD_PUR INJ Dosis: 0,5 ml
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paso 1 (fase 2)-TD_PUR INJ paso 2 (fase 3)-SK vacuna Td
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paso I-la tasa de seroprotección de la difteria y el tétanos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de participantes después de la vacunación como medida de la eficacia
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28 días
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Paso II-Evaluar no inferior de difteria y tétanos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
StepI-GMT de difteria y tétanos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Paso I: evaluación de seguridad: evento adverso solicitado
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Paso II-GMT de difteria y tétanos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Paso II-evaluación de seguridad-evento adverso solicitado
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Paso II- Impulso de la respuesta de la difteria y el tétanos
Periodo de tiempo: 28
|
28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JinHan Kang, MD, Seol St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC1107_P2/3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .