For at evaluere effektiviteten (immunogeniciteten) og sikkerheden af ​​'GC1107' administreret intramuskulært til raske børn

Inklusionskriterier:

• sunde koreanske børn (alder: 10 ~ 17)

  • I tilfælde af trin 1 (for trin 1) 11~12 år
• hvem fik grundvaccinationen (5 gange vaccination af difteri og stivkrampe indtil 6 år.)
• Forsøgspersoner, der var villige til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde kravene til undersøgelsen eller informeret samtykke, blev indhentet fra forsøgspersonens juridiske værge

Ekskluderingskriterier:

• Personer med antitoksin af difteri og stivkrampe ≥1,0 ​​IE/ml (ELISA)

  • kun gældende i trin 1
• forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over den akutte sygdom inden for 2 uger
• som har oplevet det midlertidige blodpladefald eller har en sygehistorie med neurologisk komplikation
• som har en sygehistorie med allergisk sygdom relateret til komponenterne i forsøgslægemidlet
• som har oplevet de alvorlige bivirkninger for difteri- og stivkrampevaccinationen
• som fik vaccinationen af ​​difteri og stivkrampe inden for 5 år
• som ikke er kommet sig over den akutte sygdom inden for 2 uger
• som fik behandling af blodprodukt inden for 3 måneder
• hvem der fik immunoglobulinet skulle have udvaskningsperioden
• som er smittet af difteri og stivkrampe
• Forsøgspersoner, der er planlagt til at deltage i andre kliniske forsøgsstudier under undersøgelsen.
• Aktuel deltagelse i et klinisk studie, der involverer andre lægemidler, herunder vaccine, inden for 4 uger efter tilmelding af studievaccinen.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger efter administrationen af ​​undersøgelsen
• Person, der har modtaget binyrebarkhormoner eller immunsuppressiv medicin inden for 4 uger efter indskrivning
• Forsøgspersoner med en historie med kroniske sygdomshindringer for undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har en episode med akut feber (mindst 37,5) efter injektion af vaccine under undersøgelsen
• Forsøgsperson, der har en operationsplan under undersøgelsen.
• Personer med anden klinisk signifikant medicinsk eller psykologisk tilstand, som af investigator anses for ikke at være berettiget til undersøgelsen.