Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von „GC1107“, das gesunden Kindern intramuskulär verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• gesunde koreanische Kinder (Alter: 10 bis 17)

  • Im Fall von Schritt 1 (für Schritt 1) ​​11–12 Jahre
• die die Grundimpfung erhalten haben (5-fache Impfung gegen Diphtherie und Tetanus bis zum 6. Lebensjahr).
• Die Probanden waren bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen, oder die Einverständniserklärung wurde vom Erziehungsberechtigten des Probanden eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Antitoxin gegen Diphtherie und Tetanus ≥ 1,0 IE/ml (ELISA)

  • Gilt nur in Schritt 1
• Probanden, die sich nicht innerhalb von 2 Wochen von der akuten Erkrankung erholt haben
• bei denen eine vorübergehende Abnahme der Blutplättchen aufgetreten ist oder bei denen in der Krankengeschichte neurologische Komplikationen aufgetreten sind
• der in der Krankengeschichte eine allergische Erkrankung im Zusammenhang mit den Bestandteilen des Prüfpräparats hat
• der die schwerwiegenden Nebenwirkungen der Diphtherie- und Tetanusimpfung erlebt hat
• die innerhalb von 5 Jahren gegen Diphtherie und Tetanus geimpft wurden
• der sich nicht innerhalb von 2 Wochen von der akuten Erkrankung erholt hat
• die innerhalb von 3 Monaten die Behandlung mit einem Blutprodukt erhielten
• Wer das Immunglobulin erhalten hat, sollte die Auswaschphase haben
• die an Diphtherie und Tetanus erkrankt sind
• Probanden, die während der Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen sollen.
• Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung des Studienimpfstoffs.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Durchführung der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Proband, der innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung Nebennierenrindenhormone oder Immunsuppressiva erhalten hat
• Probanden mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte behindern die Teilnahme an der Studie.
• Probanden, bei denen nach der Injektion des Impfstoffs während der Studie eine akute Fieberepisode (mindestens 37,5) auftritt
• Proband, der während der Studie einen Operationsplan hat.
• Personen mit anderen klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Studie geeignet sind.