Évaluer l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du « GC1107 » administré par voie intramusculaire chez des enfants en bonne santé
23 janvier 2015 mis à jour par: Green Cross Corporation
Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase II/III pour évaluer l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du « GC1107 » administré par voie intramusculaire chez des enfants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du 'GC1107' administré par voie intramusculaire chez des enfants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase Ⅱ/Ⅲ
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
311
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
enfants coréens en bonne santé (âge: 10 ~ 17)
- Dans le cas de l'étape 1 (pour l'étape 1) 11~12 ans
- qui a reçu la vaccination de base (5 fois la vaccination contre la diphtérie et le tétanos jusqu'à 6 ans.)
- Sujets disposés à fournir un consentement éclairé écrit et capables de se conformer aux exigences de l'étude ou un consentement éclairé a été obtenu auprès du tuteur légal du sujet
Critère d'exclusion:
Sujets avec antitoxine diphtérique et tétanique ≥ 1,0 UI/mL (ELISA)
- applicable uniquement à l'étape 1
- sujets qui ne se sont pas remis de la maladie aiguë dans les 2 semaines
- qui a connu la diminution temporaire des plaquettes ou qui a des antécédents médicaux de complication neurologique
- qui a des antécédents médicaux de maladie allergique liée aux composants du médicament expérimental
- qui a subi les effets indésirables graves de la vaccination contre la diphtérie et le tétanos
- qui ont été vaccinés contre la diphtérie et le tétanos dans les 5 ans
- qui n'a pas récupéré de la maladie aiguë dans les 2 semaines
- qui a reçu le traitement du produit sanguin dans les 3 mois
- qui a reçu l'immunoglobuline devrait avoir la période de sevrage
- qui sont infectés par la diphtérie et le tétanos
- Sujets qui doivent participer à d'autres études d'essais cliniques au cours de l'étude.
- Participation actuelle à une étude clinique impliquant tout autre médicament, y compris le vaccin, dans les 4 semaines suivant l'inscription du vaccin à l'étude.
- Sujets ayant participé à tout autre essai clinique dans les 4 semaines suivant l'administration de l'étude
- Sujet ayant reçu des hormones corticosurrénaliennes ou un médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Sujets ayant des antécédents de maladies chroniques obstacles à l'étude.
- Sujets qui ont un épisode fébrile aigu (au moins 37,5) après l'injection du vaccin au cours de l'étude
- Sujet ayant un plan d'opération pendant l'étude.
- Les personnes atteintes d'autres troubles médicaux ou psychologiques cliniquement significatifs qui sont considérées par l'investigateur comme inéligibles à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GC1107-T5.0
Dosage : 0,5 ml
|
GC1107-T5.0 :
faible dose, GC1107-T7.5 :
forte dose
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Expérimental: GC1107-T7.5
Dosage : 0,5 ml
|
GC1107-T5.0 :
faible dose, GC1107-T7.5 :
forte dose
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Comparateur actif: TD_PUR INJ /SK Vaccin Td
Le nom : étape 1(phase 2)-SK Td vaccin étape 2(phase 3)-TD_PUR INJ Dosage : 0,5 ml
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étape 1(phase 2)-TD_PUR INJ étape 2(phase 3)-SK vaccin Td
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étape I-le taux de séroprotection de la diphtérie et du tétanos
Délai: 28 jours
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Nombre de participants après la vaccination comme mesure de l'efficacité
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28 jours
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Étape II-pour évaluer la non-infériorité de la diphtérie et du tétanos
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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StepI-GMT de la diphtérie et du tétanos
Délai: 28 jours
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28 jours
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Étape I : évaluation de l'innocuité : événement indésirable sollicité
Délai: 42 jours
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42 jours
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Étape II-GMT de la diphtérie et du tétanos
Délai: 28 jours
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28 jours
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Événement indésirable sollicité pour l'évaluation de l'innocuité de l'étape II
Délai: 28 jours
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28 jours
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Étape II - Stimulation de la réponse de la diphtérie et du tétanos
Délai: 28
|
28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JinHan Kang, MD, Seol St. Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2011
Première publication (Estimation)
26 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC1107_P2/3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .