Per valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di "GC1107" somministrato per via intramuscolare in bambini sani
23 gennaio 2015 aggiornato da: Green Cross Corporation
Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase II/III per valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di "GC1107" somministrato per via intramuscolare in bambini sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di "GC1107" somministrato per via intramuscolare in bambini sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase Ⅱ/Ⅲ
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
bambini coreani sani (età: 10 ~ 17)
- Nel caso della fase 1 (per la fase 1) 11~12 anni
- chi ha ricevuto la vaccinazione di base (5 volte la vaccinazione di difterite e tetano fino a 6 anni.)
- Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto e in grado di soddisfare i requisiti per lo studio o il consenso informato è stato ottenuto dal tutore legale del soggetto
Criteri di esclusione:
Soggetti con antitossina di difterite e tetano ≥1.0IU/mL (ELISA)
- applicabile solo nel passaggio 1
- soggetti che non si sono ripresi dalla malattia acuta entro 2 settimane
- chi ha sperimentato la diminuzione temporanea delle piastrine o ha una storia clinica di complicanze neurologiche
- chi ha una storia clinica di malattia allergica correlata ai componenti del farmaco sperimentale
- che ha subito eventi avversi gravi per la vaccinazione contro la difterite e il tetano
- che hanno ricevuto la vaccinazione contro la difterite e il tetano entro 5 anni
- che non si è ripreso dalla malattia acuta entro 2 settimane
- che ha ricevuto il trattamento del prodotto sanguigno entro 3 mesi
- chi ha ricevuto l'immunoglobulina dovrebbe avere il periodo di wash-out
- che sono stati infettati dalla difterite e dal tetano
- - Soggetti che dovrebbero partecipare ad altri studi di sperimentazione clinica durante lo studio.
- Partecipazione attuale a uno studio clinico che coinvolge qualsiasi altro farmaco, incluso il vaccino, entro 4 settimane dall'arruolamento del vaccino in studio.
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 4 settimane dalla somministrazione dello studio
- - Soggetti che hanno ricevuto ormoni corticosurrenali o farmaci immunosoppressori entro 4 settimane dall'arruolamento
- Soggetti con una storia di malattie croniche ostacolano lo studio.
- Soggetti che hanno avuto un episodio febbrile acuto (almeno 37,5) dopo l'iniezione del vaccino durante lo studio
- Soggetto che ha un piano operativo durante lo studio.
- Individui con altre condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative che sono considerate dallo sperimentatore non ammissibili allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GC1107-T5.0
Dosaggio: 0,5 ml
|
GC1107-T5.0:
dose bassa, GC1107-T7.5:
dose elevata
|
|
Sperimentale: GC1107-T7.5
Dosaggio: 0,5 ml
|
GC1107-T5.0:
dose bassa, GC1107-T7.5:
dose elevata
|
|
Comparatore attivo: TD_PUR INJ /SK Vaccino Td
Il nome: fase 1 (fase 2) -SK Td vaccino fase 2 (fase 3) -TD_PUR INJ Dosaggio: 0,5 ml
|
fase 1(fase 2)-TD_PUR INJ fase 2(fase 3)-SK Vaccino Td
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase I: il tasso di sieroprotezione di difterite e tetano
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di partecipanti dopo la vaccinazione come misura dell'efficacia
|
28 giorni
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Fase II-per valutare la non inferiorità di difterite e tetano
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
StepI-GMT di difterite e tetano
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Evento avverso sollecitato dalla valutazione della sicurezza della Fase I
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
|
|
Fase II-GMT di difterite e tetano
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Evento avverso sollecitato dalla valutazione di sicurezza della fase II
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Passaggio II: potenziamento della risposta di difterite e tetano
Lasso di tempo: 28
|
28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JinHan Kang, MD, Seol St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC1107_P2/3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GC1107
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