Terveille lapsille lihaksensisäisesti annetun GC1107:n tehokkuuden (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 23. tammikuuta 2015 päivittänyt: Green Cross Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskustutkimus, vaiheen II/III tutkimus terveille lapsille lihaksensisäisesti annetun GC1107:n tehokkuuden (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille lapsille lihakseen annetun GC1107:n tehokkuutta (immunogeenisyyttä) ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaihe Ⅱ/Ⅲ
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
terveet korealaiset lapset (ikä: 10-17)
- Vaiheen 1 tapauksessa (vaihe 1) 11-12 vuotta
- jotka ovat saaneet perusrokotuksen (5 kertaa kurkkumätä- ja tetanusrokotus 6-vuotiaaksi asti).
- Koehenkilöt, jotka olivat halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyivät noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai tietoon perustuvaa suostumusta, hankittiin koehenkilön lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on kurkkumätä- ja tetanusantitoksiini ≥1,0 IU/ml (ELISA)
- sovelletaan vain vaiheessa 1
- koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet akuutista taudista 2 viikon kuluessa
- joilla on ollut tilapäinen verihiutaleiden väheneminen tai joilla on ollut neurologisia komplikaatioita
- jolla on tutkimuslääkkeen komponentteihin liittyvä allerginen sairaus
- joka on kokenut kurkkumätä- ja tetanusrokotteen vakavia haittavaikutuksia
- joka sai kurkkumätä- ja tetanusrokotuksen 5 vuoden sisällä
- joka ei ole toipunut akuutista taudista 2 viikon kuluessa
- jotka saivat verivalmistehoidon 3 kuukauden sisällä
- jotka saivat immunoglobuliinin, tulisi olla pesujakso
- jotka ovat saaneet kurkkumätä- ja jäykkäkouristustartunnan
- Koehenkilöt, joiden on määrä osallistua muihin kliinisiin kokeisiin tutkimuksen aikana.
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana muita lääkkeitä, mukaan lukien rokote, 4 viikon sisällä tutkimusrokotteen rekisteröinnistä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa tutkimuksen antamisesta
- Potilas, joka on saanut lisämunuaiskuoren hormoneja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen sairaus, estävät tutkimuksen.
- Koehenkilöt, joilla on akuutti kuume (vähintään 37,5) rokoteinjektion jälkeen tutkimuksen aikana
- Koehenkilö, jolla on toimintasuunnitelma tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykologinen tila ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC1107-T5.0
Annostus: 0,5 ml
|
GC1107-T5.0:
pieni annos, GC1107-T7.5:
korkea annos
|
|
Kokeellinen: GC1107-T7.5
Annostus: 0,5 ml
|
GC1107-T5.0:
pieni annos, GC1107-T7.5:
korkea annos
|
|
Active Comparator: TD_PUR INJ /SK Td-rokote
Nimi: vaihe 1 (vaihe 2) - SK Td -rokote vaihe 2 (vaihe 3) - TD_PUR INJ Annostus: 0,5 ml
|
vaihe 1 (vaihe 2) - TD_PUR INJ vaihe 2 (vaihe 3) - SK Td -rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I - kurkkumätä ja tetanus serosuojausaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien määrä rokotuksen jälkeen tehokkuuden mittana
|
28 päivää
|
|
Vaihe II – kurkkumätäen ja tetanuksen noninferiorin arvioiminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
StepI-GMT kurkkumätä ja tetanusta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Vaihe I - turvallisuusarviointi - pyydetty haittatapahtuma
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Vaihe II - Kurkkumätä ja tetanus GMT
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Vaihe II - turvallisuusarviointi - pyydetty haittatapahtuma
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Vaihe II – Kurkkumätä- ja tetanusvasteen tehostaminen
Aikaikkuna: 28
|
28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JinHan Kang, MD, Seol St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC1107_P2/3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .