심부전 환자의 신장 교감 신경 변형
2019년 3월 18일 업데이트: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
본 연구의 목적은 심부전 환자에서 THERMOCOOL® 카테터를 사용한 신장 교감 신경 변형 후 복합 심혈관 사건의 발생을 관찰하고 중재의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전은 높은 이환율과 사망률을 보이는 만성 심장 기능 장애의 임상 증후군입니다.
전통적인 약리 요법은 오랫동안 돌파구 없이 임상에서 사용되고 있다.
이전 연구에서는 교감 신경 활동을 부분적으로 차단하면 심부전 환자의 심장 기능을 개선하는 데 기여한다는 사실을 확인했습니다.
교감 신경 변형을 통한 신장 절제는 교감 신경 활동을 감소시키는 데 효과적인 것으로 입증된 새로운 방법입니다.
신장 교감 신경 수정이 심장 기능 개선에 효과적이고 안전하다는 연구자의 가설.
이 시험은 3년의 추적 기간으로 200명의 환자(절제 그룹 VS 대조군 = 1:1)를 모집할 예정입니다.
절제군 환자는 예상 개입 외에 추가로 필요한 항심부전제를 투여받게 되며, 대조군 환자는 적절한 항심부전제만 투여받게 된다.
연구자들은 심부전 환자에서 THERMOCOOL® 카테터를 사용하여 신장 교감 신경 변형 후 복합 심혈관 사건의 사건을 관찰하고 개입의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- 모병
- 2ndChongqingMU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 심장 판막 질환을 제외한 심부전 병력이 반년 이상
- 심부전 환자 NYHA Class II III IV
- Simpson 방법으로 좌심실 박출 기능 ≤ 40% 또는 ≥ 45%(즉, 박출률이 보존된 심부전)
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45mL/min
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 급성 심부전 환자
- 급성관상동맥증후군 환자
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min
- 신장 재협착 또는 신장 스텐트 이식의 병력이 있습니다.
- 3개월 이내에 AMI(구심근경색 제외되지 않음), 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 소화관 출혈을 경험한 경우
- 아픈 부비동 증후군 환자
- 임산부
- 정신 질환
- 조영제에 알레르기가 있는 환자
- 후속 조치를 취하지 않는 환자
- 연구자와 같은 다른 사람들은 연구에 포함되는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 교감 신경 변형
심부전 환자의 교감 신경 활동을 수정하기 위한 신장 동맥 절제술.
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장치: THERMOCOOL® 카테터 카테터 기반 시술을 통한 신장 교감 신경 수정
다른 이름들:
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간섭 없음: 절대의학치료
항심부전 약물만 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 심혈관 사건
기간: 삼 년
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심근경색, 심부전, 급사, 심인성사를 포함
|
삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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