心力衰竭患者的肾交感神经改变
2019年3月18日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
本研究旨在观察心力衰竭患者使用THERMOCOOL®导管进行肾交感神经修饰后复合心血管事件的发生情况，并评估干预的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
心力衰竭是慢性心功能不全的临床综合征，发病率和死亡率都很高。
传统药理疗法长期应用于临床，未见突破。
先前的研究证实，部分阻断交感神经活动有助于改善心力衰竭患者的心脏功能。
交感神经改变肾消融术是一种新的方法，被证明能有效降低交感神经活动。
研究人员假设肾交感神经改变在改善心脏功能方面是有效且安全的。
该试验将招募 200 名患者（消融组 VS 对照组 = 1:1），随访时间为 3 年。
消融组患者在期待干预的基础上加用必要的抗心力衰竭药物，对照组患者仅接受适当的抗心力衰竭药物。
研究者旨在观察心力衰竭患者使用THERMOCOOL®导管进行肾交感神经修饰后复合心血管事件的发生情况，并评估干预的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- 2ndChongqingMU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁，≤75岁
- 半年以上心力衰竭病史，瓣膜性心脏病除外
- 心力衰竭患者 NYHA II 级 III IV
- 辛普森法左心室射血功能≤40%或≥45%（即射血分数保留的心力衰竭）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 45mL/min
- 有能力并愿意提供书面的知情同意书以参与本临床研究
排除标准：
- 急性心力衰竭患者
- 急性冠脉综合征患者
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45mL/min
- 有肾再狭窄或肾支架置入史
- 3个月内经历过AMI（不排除陈旧性心肌梗死）、不稳定型心绞痛、脑血管意外、消化道出血
- 病态窦房结综合征患者
- 孕妇
- 精神错乱
- 对造影剂过敏的患者
- 不接受随访的患者
- 其他人如研究人员认为不适合纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肾交感神经改变
肾动脉消融以改变心力衰竭患者的交感神经活动。
|
设备：THERMOCOOL® Catheter 肾交感神经改造，采用基于导管的手术
其他名称：
|
|
无干预：绝对药物疗法
仅维持抗心力衰竭药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合心血管事件
大体时间：三年
|
包括心肌梗死、心力衰竭、猝死、心源性死亡
|
三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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