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Modificazione simpatica renale in pazienti con scompenso cardiaco

18 marzo 2019 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Lo scopo di questo studio è osservare l'incidenza di eventi cardiovascolari compositi dopo modifica del simpatico renale utilizzando il catetere THERMOCOOL® in pazienti con insufficienza cardiaca e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una sindrome clinica di disfunzione cardiaca cronica, con elevata morbilità e mortalità. Le terapie farmacologiche tradizionali sono utilizzate nella pratica clinica senza sfondare per lungo tempo. Precedenti studi hanno confermato che il blocco parziale dell'attività dei nervi simpatici ha contribuito a migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca. L'ablazione renale con modificazione simpatica è un nuovo metodo che si è dimostrato efficace nel ridurre l'attività dei nervi simpatici. I ricercatori ipotizzano che la modifica dei nervi simpatici renali sia efficace e sicura nel migliorare la funzione cardiaca. Questo studio recluterà 200 pazienti (gruppo di ablazione VS gruppo di controllo = 1:1) con una durata di follow-up di 3 anni. I pazienti nel gruppo di ablazione riceveranno ulteriori farmaci anti-insufficienza cardiaca necessari oltre all'intervento in attesa, e i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo farmaci anti-insufficienza cardiaca appropriati. I ricercatori mirano a osservare l'incidenza di eventi cardiovascolari compositi dopo la modifica del simpatico renale utilizzando il catetere THERMOCOOL® in pazienti con insufficienza cardiaca e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • 2ndChongqingMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni e ≤ 75 anni di età
  • più di sei mesi di storia di insufficienza cardiaca, ad eccezione della cardiopatia valvolare
  • pazienti con scompenso cardiaco Classe NYHA II III IV
  • funzione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% o ≥ 45% (ovvero insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata) con il metodo di Simpson
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥ 45 ml/min
  • è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • pazienti con scompenso cardiaco acuto
  • pazienti con sindrome coronarica acuta
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min
  • ha una storia di restenosi renale o impianto di stent renali
  • ha avuto IMA (non è escluso un vecchio infarto miocardico), angina pectoris instabile, accidenti cerebrovascolari ed emorragia del tratto alimentare entro 3 mesi
  • pazienti con sindrome del seno malato
  • donne incinte
  • disordini mentali
  • pazienti che hanno allergia al mezzo di contrasto
  • pazienti che non seguono il follow-up
  • altri, come il ricercatore, ritiene che non sia appropriato essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: modifica del simpatico renale
Ablazione dell'arteria renale per modificare l'attività simpatica nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Procedura: modifica del simpatico renale
Dispositivo: THERMOCOOL® Catheter Modifica simpatica renale con una procedura basata su catetere
Altri nomi:
  • denervazione renale
Nessun intervento: Terapia della medicina assoluta
Mantenimento dei soli farmaci anti-insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari compositi
Lasso di tempo: tre anni
Comprende infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa, morte cardiogena
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaboratori

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWAN-HF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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