Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk modifikation hos patienter med hjertesvigt

18. marts 2019 opdateret af: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at observere hændelsen af ​​sammensatte kardiovaskulære hændelser efter nyre sympatisk modifikation ved brug af THERMOCOOL® kateter hos patienter med hjertesvigt, og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et klinisk syndrom af kronisk hjertedysfunktion med høj morbiditet og dødelighed. Traditionelle farmakologiske terapier anvendes i klinisk praksis uden gennembrud i lang tid. Tidligere undersøgelser bekræftede, at delvist blokerende sympatiske nerveaktivitet bidrog til at forbedre hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt. Renal ablation med sympatisk modifikation er en ny metode, som har vist sig at være effektiv til at reducere aktiviteten i de sympatiske nerver. Forskernes hypotese er, at modifikation af nyre sympatiske nerver er effektiv og sikker til at forbedre hjertefunktionen. Dette forsøg skal rekruttere 200 patienter (Ablationsgruppe VS Kontrolgruppe = 1:1) med en opfølgningsvarighed på 3 år. Patienter i ablationsgruppen vil modtage yderligere nødvendige lægemidler mod hjertesvigt udover forventet intervention, og patienter i kontrolgruppen vil kun modtage passende lægemidler mod hjertesvigt. Efterforskerne sigter mod at observere hændelsen af ​​sammensatte kardiovaskulære hændelser efter nyre sympatisk modifikation ved brug af THERMOCOOL® kateter hos patienter med hjertesvigt og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • 2ndChongqingMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel
  • mere end et halvt års historie med hjertesvigt, bortset fra hjerteklapsygdomme
  • hjertesvigt patienter NYHA Klasse II III IV
  • venstre ventrikel ejektionsfunktion ≤ 40 % eller ≥ 45 % (dvs. hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion) med Simpsons metode
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥ 45 ml/min
  • er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med akut hjertesvigt
  • patienter med akut koronarsyndrom
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 ml/min
  • har en historie med nyrestenose eller nyrestentimplantation
  • har oplevet AMI (gammelt myokardieinfarkt er ikke udelukket), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker og blødning i fordøjelseskanalen inden for 3 måneder
  • patienter med sick sinus syndrome
  • gravid kvinde
  • psykiske lidelser
  • patienter, der er allergiske over for kontrastmidler
  • patienter, der ikke går med opfølgning
  • andre, såsom forskeren, mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nyre sympatisk modifikation
Renal arterie ablation for at modificere sympatisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt.
Procedure: nyre sympatisk modifikation
Enhed: THERMOCOOL® kateter Nyre sympatisk modifikation med en kateterbaseret procedure
Andre navne:
  • renal denervering
Ingen indgriben: Absolut medicinsk terapi
Kun vedligeholdelse af medicin mod hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
Omfatter myokardieinfarkt, hjertesvigt, pludselig død, kardiogen død
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWAN-HF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med nyre sympatisk modifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner