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心不全患者における腎交感神経の変化

2019年3月18日 更新者:Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
この研究の目的は、心不全患者における THERMOCOOL® カテーテルを使用した腎交感神経修飾後の複合心血管イベントの発生を観察し、介入の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

心不全は、高い罹患率と死亡率を伴う、慢性心機能障害の臨床的症候群です。 伝統的な薬物療法は、長い間ブレークスルーなく臨床現場で使用されています。 以前の研究では、交感神経活動を部分的にブロックすると、心不全患者の心機能が改善されることが確認されました。 交感神経調節による腎アブレーションは、交感神経活動の減少に有効で​​あることが証明されている新しい方法です。 研究者らは、腎交感神経の修正が心機能の改善に効果的かつ安全であるという仮説を立てています。 この試験では、200 人の患者 (アブレーション グループ VS コントロール グループ = 1:1) を募集し、追跡期間は 3 年間です。 アブレーション群の患者は、期待される介入に加えて追加の必要な抗心不全薬を受け取り、対照群の患者は適切な抗心不全薬のみを受け取ります。 研究者は、心不全患者における THERMOCOOL® カテーテルを使用した腎交感神経修飾後の複合心血管イベントの発生を観察し、介入の安全性と有効性を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 募集
        • 2ndChongqingMU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下
  • 心臓弁膜症を除く半年以上の心不全歴
  • 心不全患者 NYHA クラス II III IV
  • シンプソン法による左心室駆出機能が 40% 以下または 45% 以上 (駆出率が保持された心不全)
  • -推定糸球体濾過率(eGFR)が45mL /分以上
  • -この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んでいる

除外基準:

  • 急性心不全患者
  • 急性冠症候群の患者
  • 45mL/分未満の推定糸球体濾過率(eGFR)
  • -腎再狭窄または腎ステント留置の病歴がある
  • 3ヶ月以内にAMI(陳旧性心筋梗塞を除く)、不安定狭心症、脳血管障害、消化管出血を経験したことがある
  • 洞不全症候群の患者
  • 妊娠中の女性
  • 精神障害
  • 造影剤にアレルギーのある患者
  • 経過観察に行かない患者
  • 研究者などの他の人は、研究に含めることが適切ではないと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腎交感神経の修正
心不全患者の交感神経活動を修正するための腎動脈アブレーション。
デバイス: THERMOCOOL® カテーテルカテーテルベースの手順による腎交感神経の修正
他の名前:
  • 腎除神経
介入なし:絶対薬療法
抗心不全薬のみの維持

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合心血管イベント
時間枠:3年
心筋梗塞、心不全、突然死、心原性死を含む
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SWAN-HF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

腎交感神経の修正の臨床試験

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