Renale sympathische Modifikation bei Patienten mit Herzinsuffizienz
18. März 2019 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Auftreten von kombinierten kardiovaskulären Ereignissen nach renaler sympathischer Modifikation unter Verwendung von THERMOCOOL®-Kathetern bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu beobachten und die Sicherheit und Wirksamkeit des Eingriffs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist ein klinisches Syndrom chronischer Herzfunktionsstörung mit hoher Morbidität und Mortalität.
Traditionelle pharmakologische Therapien werden in der klinischen Praxis lange Zeit ohne Durchbruch eingesetzt.
Frühere Studien bestätigten, dass die teilweise Blockierung der sympathischen Nervenaktivität zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz beitrug.
Die Nierenablation mit sympathischer Modifikation ist eine neue Methode, die sich als wirksam bei der Verringerung der sympathischen Nervenaktivität erwiesen hat.
Die Forscher vermuten, dass die Modifikation des renalen Sympathikus wirksam und sicher bei der Verbesserung der Herzfunktion ist.
Diese Studie wird 200 Patienten (Ablationsgruppe vs. Kontrollgruppe = 1:1) mit einer Nachbeobachtungsdauer von 3 Jahren rekrutieren.
Patienten in der Ablationsgruppe erhalten neben der erwarteten Intervention zusätzliche notwendige Medikamente gegen Herzinsuffizienz, und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur geeignete Medikamente gegen Herzinsuffizienz.
Ziel der Forscher ist es, das Auftreten zusammengesetzter kardiovaskulärer Ereignisse nach renaler sympathischer Modifikation unter Verwendung von THERMOCOOL®-Kathetern bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu beobachten und die Sicherheit und Wirksamkeit des Eingriffs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Rekrutierung
- 2ndChongqingMU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt
- Herzinsuffizienz seit mehr als einem halben Jahr, mit Ausnahme von Herzklappenerkrankungen
- Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA Klasse II III IV
- linksventrikuläre Ejektionsfunktion ≤ 40 % oder ≥ 45 % (d. h. Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion) mit der Simpson-Methode
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 45 ml/min
- kompetent und bereit ist, eine schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min
- hat die Vorgeschichte einer renalen Restenose oder der Implantation von Nierenstents
- hat innerhalb von 3 Monaten AMI (alter Myokardinfarkt ist nicht ausgeschlossen), instabile Angina pectoris, zerebrovaskuläre Unfälle und Blutungen im Verdauungstrakt erlitten
- Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom
- schwangere Frau
- psychische Störungen
- Patienten mit Kontrastmittelallergie
- Patienten, die nicht zur Nachsorge gehen
- andere wie Forscher halten es für nicht angemessen, in die Studie aufgenommen zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Renale sympathische Modifikation
Nierenarterienablation zur Änderung der sympathischen Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
|
Gerät: THERMOCOOL® Katheter Nierensympathikus-Modifikation mit einem katheterbasierten Verfahren
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Absolute medizinische Therapie
Nur Erhaltung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestehend aus Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, plötzlichem Tod, kardiogenem Tod
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWAN-HF
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