Sympatisk nyremodifikasjon hos pasienter med hjertesvikt
18. mars 2019 oppdatert av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hensikten med denne studien er å observere hendelsen av sammensatte kardiovaskulære hendelser etter nyre sympatisk modifikasjon ved bruk av THERMOCOOL® kateter hos pasienter med hjertesvikt, og evaluere sikkerhet og effekt av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er et klinisk syndrom med kronisk hjertedysfunksjon, med høy sykelighet og dødelighet.
Tradisjonelle farmakologiske terapier brukes i klinisk praksis uten gjennombrudd over lang tid.
Tidligere studier bekreftet at delvis blokkering av sympatiske nerveaktivitet bidro til å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med hjertesvikt.
Nyreablasjon med sympatisk modifikasjon er en ny metode som har vist seg å være effektiv for å redusere aktiviteten i sympatiske nerver.
Etterforskernes hypotese er at modifikasjon av sympatiske nerver i nyrene er effektivt og trygt for å forbedre hjertefunksjonen.
Denne studien skal rekruttere 200 pasienter (Ablasjonsgruppe VS kontrollgruppe = 1:1) med en oppfølgingsvarighet på 3 år.
Pasienter i ablasjonsgruppen vil motta ytterligere nødvendige legemidler mot hjertesvikt i tillegg til forventet intervensjon, og pasienter i kontrollgruppen vil kun motta passende legemidler mot hjertesvikt.
Etterforskerne tar sikte på å observere hendelsen av sammensatte kardiovaskulære hendelser etter nyre-sympatisk modifikasjon ved bruk av THERMOCOOL®-kateter hos pasienter med hjertesvikt, og evaluere sikkerhet og effekt av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- 2ndChongqingMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel
- mer enn et halvt års historie med hjertesvikt, bortsett fra hjerteklaffsykdom
- hjertesviktpasienter NYHA Klasse II III IV
- venstre ventrikkel ejeksjonsfunksjon ≤ 40 % eller ≥ 45 % (det vil si hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon) med Simpsons metode
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥ 45 ml/min
- er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt hjertesvikt
- pasienter med akutt koronarsyndrom
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min
- har en historie med renal restenose eller nyrestentimplantasjon
- har opplevd AMI (gammelt hjerteinfarkt er ikke utelukket), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker og fordøyelseskanalblødning innen 3 måneder
- pasienter med sick sinus syndrome
- gravide kvinner
- psykiske lidelser
- pasienter som har allergi mot kontrastmidler
- pasienter som ikke går med oppfølging
- andre som forsker mener det ikke er hensiktsmessig å bli inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nyre sympatisk modifikasjon
Renal arterieablasjon for å modifisere sympatisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt.
|
Enhet: THERMOCOOL® kateter Nyre sympatisk modifikasjon med en kateterbasert prosedyre
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Absolutt medisinterapi
Bare vedlikehold av medisiner mot hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: tre år
|
Omfatter hjerteinfarkt, hjertesvikt, plutselig død, kardiogen død
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWAN-HF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .