Почечная симпатическая модификация у пациентов с сердечной недостаточностью
18 марта 2019 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Целью данного исследования является наблюдение за частотой комбинированных сердечно-сосудистых событий после симпатической модификации почек с использованием катетера THERMOCOOL® у пациентов с сердечной недостаточностью и оценка безопасности и эффективности вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность представляет собой клинический синдром хронической сердечной дисфункции с высокой заболеваемостью и смертностью.
Традиционные фармакологические методы лечения используются в клинической практике без прорыва в течение длительного времени.
Предыдущие исследования подтвердили, что частичное блокирование активности симпатических нервов способствовало улучшению сердечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью.
Абляция почки с симпатической модификацией является новым методом, который доказал свою эффективность в снижении активности симпатических нервов.
Исследователи предполагают, что модификация почечных симпатических нервов эффективна и безопасна для улучшения сердечной функции.
В этом испытании планируется принять участие 200 пациентов (группа абляции и контрольная группа = 1:1) с продолжительностью наблюдения 3 года.
Пациенты в группе аблации будут получать дополнительные необходимые препараты против сердечной недостаточности помимо ожидаемого вмешательства, а пациенты в контрольной группе будут получать только соответствующие препараты против сердечной недостаточности.
Целью исследователей является наблюдение за случаями комбинированных сердечно-сосудистых событий после симпатической модификации почек с использованием катетера THERMOCOOL® у пациентов с сердечной недостаточностью и оценка безопасности и эффективности вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- 2ndChongqingMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- более полугода в анамнезе сердечной недостаточности, кроме пороков сердца
- пациенты с сердечной недостаточностью NYHA Класс II III IV
- функция выброса левого желудочка ≤ 40% или ≥ 45% (то есть сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса) по методу Симпсона
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 45 мл/мин.
- компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
Критерий исключения:
- больные с острой сердечной недостаточностью
- больные с острым коронарным синдромом
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин
- имеет историю почечного рестеноза или имплантации почечных стентов
- перенесший ОИМ (не исключен перенесенный ранее инфаркт миокарда), нестабильную стенокардию, нарушения мозгового кровообращения, желудочно-кишечные кровотечения в течение 3 мес.
- пациенты с синдромом слабости синусового узла
- беременные женщины
- психические расстройства
- пациенты с аллергией на контрастное вещество
- пациенты, которые не проходят последующее наблюдение
- другие, такие как исследователь считает нецелесообразным включать в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: почечная симпатическая модификация
Абляция почечной артерии для изменения симпатической активности у пациентов с сердечной недостаточностью.
|
Устройство: Катетер THERMOCOOL® Модификация симпатической почки с катетерной процедурой
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Абсолютная лекарственная терапия
Поддержание только лекарств от сердечной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: три года
|
Включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, внезапную смерть, кардиогенную смерть
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWAN-HF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .