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Modification du système rénal sympathique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

18 mars 2019 mis à jour par: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Le but de cette étude est d'observer l'incidence des événements cardiovasculaires composites après modification sympathique rénale à l'aide du cathéter THERMOCOOL® chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, et d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est un syndrome clinique de dysfonctionnement cardiaque chronique, avec une morbidité et une mortalité élevées. Les thérapies pharmacologiques traditionnelles sont utilisées dans la pratique clinique sans percée pendant longtemps. Des études antérieures ont confirmé que le blocage partiel de l'activité des nerfs sympathiques contribuait à améliorer la fonction cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'ablation rénale avec modification sympathique est une nouvelle méthode qui s'est avérée efficace pour diminuer l'activité des nerfs sympathiques. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la modification des nerfs sympathiques rénaux est efficace et sûre pour améliorer la fonction cardiaque. Cet essai va recruter 200 patients (groupe Ablation VS Groupe Contrôle = 1:1) avec une durée de suivi de 3 ans. Les patients du groupe d'ablation recevront les médicaments anti-insuffisance cardiaque supplémentaires nécessaires en plus de l'intervention en attente, et les patients du groupe témoin recevront uniquement les médicaments anti-insuffisance cardiaque appropriés. Les chercheurs ont pour objectif d'observer l'incidence des événements cardiovasculaires composites après modification du système rénal sympathique à l'aide du cathéter THERMOCOOL® chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • 2ndChongqingMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • plus de six mois d'antécédents d'insuffisance cardiaque, à l'exception des cardiopathies valvulaires
  • patients insuffisants cardiaques Classe NYHA II III IV
  • fonction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % ou ≥ 45 % (c'est-à-dire insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée) avec la méthode de Simpson
  • débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 45 mL/min
  • est compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë
  • patients atteints de syndrome coronarien aigu
  • débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min
  • a des antécédents de resténose rénale ou d'implantation de stents rénaux
  • a subi un IAM (un ancien infarctus du myocarde n'est pas exclu), une angine de poitrine instable, des accidents vasculaires cérébraux et une hémorragie du tube digestif dans les 3 mois
  • patients atteints du syndrome des sinus malades
  • femmes enceintes
  • les troubles mentaux
  • patients allergiques aux produits de contraste
  • patients qui ne vont pas avec le suivi
  • d'autres comme le chercheur considère qu'il n'est pas approprié d'être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: modification sympathique rénale
Ablation de l'artère rénale pour modifier l'activité sympathique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Procédure: modification sympathique rénale
Dispositif : cathéter THERMOCOOL® Modification sympathique rénale avec une procédure basée sur un cathéter
Autres noms:
  • dénervation rénale
Aucune intervention: Thérapie de médecine absolue
Maintenance des médicaments contre l'insuffisance cardiaque uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiovasculaires composites
Délai: trois ans
Comprenant infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, mort subite, mort cardiogénique
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaborateurs

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWAN-HF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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