Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace sympatiku ledvin u pacientů se srdečním selháním

18. března 2019 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Účelem této studie je sledovat výskyt kompozitních kardiovaskulárních příhod po modifikaci renálního sympatiku pomocí katétru THERMOCOOL® u pacientů se srdečním selháním a vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je klinický syndrom chronické srdeční dysfunkce s vysokou morbiditou a mortalitou. Tradiční farmakologické terapie se v klinické praxi používají bez průlomu po dlouhou dobu. Předchozí studie potvrdily, že částečné blokování aktivity sympatických nervů přispělo ke zlepšení srdeční funkce u pacientů se srdečním selháním. Renální ablace s modifikací sympatiku je nová metoda, která se osvědčila při snižování aktivity sympatických nervů. Vyšetřovatelé předpokládají, že modifikace renálních sympatických nervů je účinná a bezpečná při zlepšování srdeční funkce. Do této studie bude zahrnuto 200 pacientů (Ablační skupina VS kontrolní skupina = 1:1) s dobou sledování 3 roky. Pacienti v ablační skupině dostanou kromě očekávané intervence další nezbytná léčiva proti srdečnímu selhání a pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze vhodná léčiva proti srdečnímu selhání. Cílem vyšetřovatelů je sledovat výskyt kompozitních kardiovaskulárních příhod po modifikaci renálního sympatiku pomocí katétru THERMOCOOL® u pacientů se srdečním selháním a vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • 2ndChongqingMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a ≤ 75 let věku
  • více než půlroční anamnéza srdečního selhání, kromě chlopenního onemocnění
  • pacienti se srdečním selháním NYHA třída II III IV
  • ejekční funkce levé komory ≤ 40 % nebo ≥ 45 % (to je srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí) pomocí Simpsonovy metody
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min
  • je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s akutním srdečním selháním
  • pacientů s akutním koronárním syndromem
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min
  • má v anamnéze renální restenózu nebo implantaci renálních stentů
  • prodělal během 3 měsíců AIM (starý infarkt myokardu není vyloučen), nestabilní anginu pectoris, cévní mozkové příhody a krvácení do trávicího traktu
  • pacientů se syndromem nemocného sinu
  • těhotná žena
  • duševní poruchy
  • pacienti s alergií na kontrastní látky
  • pacientů, kteří nechodí na sledování
  • jiné, například výzkumník považuje za nevhodné být zahrnut do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: modifikace renálního sympatiku
Ablace renální arterie k úpravě aktivity sympatiku u pacientů se srdečním selháním.
Postup: modifikace renálního sympatiku
Zařízení: THERMOCOOL® katétr Modifikace sympatiku ledvin s postupem založeným na katétru
Ostatní jména:
  • renální denervace
Žádný zásah: Absolutní léková terapie
Udržování pouze léků proti srdečnímu selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složené kardiovaskulární příhody
Časové okno: tři roky
Zahrnuje infarkt myokardu, srdeční selhání, náhlou smrt, kardiogenní smrt
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWAN-HF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na modifikace renálního sympatiku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit