Munuaissympaattinen muutos potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla yhdistettyjä sydän- ja verisuonitapahtumia munuaissympaattisen modifioinnin jälkeen käyttämällä THERMOCOOL®-katetria potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja arvioida toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on kroonisen sydämen vajaatoiminnan kliininen oireyhtymä, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Perinteisiä farmakologisia hoitoja käytetään kliinisessä käytännössä ilman läpimurtoa pitkään.
Aiemmat tutkimukset vahvistivat, että sympaattisten hermojen toiminnan osittainen estäminen paransi sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydämen toimintaa.
Munuaisen ablaatio sympaattisella modifikaatiolla on uusi menetelmä, joka on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään sympaattisten hermojen toimintaa.
Tutkijat olettavat, että munuaisten sympaattisten hermojen modifikaatio on tehokasta ja turvallista sydämen toiminnan parantamisessa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta (Ablaatioryhmä VS-kontrolliryhmä = 1:1) ja seuranta kestää 3 vuotta.
Potilaat ablaatioryhmässä saavat ylimääräisiä välttämättömiä sydämen vajaatoimintalääkkeitä odotettavissa olevien toimenpiteiden lisäksi, ja kontrolliryhmän potilaat saavat vain asianmukaisia sydämen vajaatoimintalääkkeitä.
Tutkijat pyrkivät tarkkailemaan sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmätapahtumia munuaissympaattisen modifioinnin jälkeen käyttämällä THERMOCOOL®-katetria sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja arvioimaan toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- 2ndChongqingMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias ja ≤ 75-vuotias
- yli puoli vuotta sydämen vajaatoimintaa, lukuun ottamatta sydänläppäsairautta
- sydämen vajaatoimintapotilaat NYHA luokka II III IV
- vasemman kammion ejektiotoiminto ≤ 40 % tai ≥ 45 % (eli sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla) Simpsonin menetelmällä
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 45 ml/min
- on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
- potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min
- hänellä on aiemmin ollut munuaisstentoosi tai munuaisstenttien istutus
- hänellä on ollut AMI (vanha sydäninfarkti ei ole poissuljettu), epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriöt ja ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä
- potilailla, joilla on sairas sinus-oireyhtymä
- raskaana oleville naisille
- mielenterveyshäiriöt
- potilaille, jotka ovat allergisia varjoaineelle
- potilaita, jotka eivät mene seurantaan
- muut, kuten tutkija, katsovat, ettei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: munuaisten sympaattinen muutos
Munuaisvaltimoiden ablaatio sympaattisen toiminnan muuttamiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
|
Laite: THERMOCOOL®-katetri Munuaisten sympaattinen modifikaatio katetripohjaisella toimenpiteellä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Absoluuttinen lääkehoito
Vain sydämen vajaatoimintalääkkeiden ylläpito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetyt kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Sisältää sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan, äkillisen kuoleman, kardiogeenisen kuoleman
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWAN-HF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .