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Modificación simpática renal en pacientes con insuficiencia cardíaca

18 de marzo de 2019 actualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
El propósito de este estudio es observar la incidencia de eventos cardiovasculares compuestos después de la modificación simpática renal utilizando el catéter THERMOCOOL® en pacientes con insuficiencia cardíaca, y evaluar la seguridad y eficacia de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico de disfunción cardíaca crónica, con alta morbilidad y mortalidad. Las terapias farmacológicas tradicionales se utilizan en la práctica clínica sin avances durante mucho tiempo. Estudios previos confirmaron que el bloqueo parcial de la actividad de los nervios simpáticos contribuyó a mejorar la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca. La ablación renal con modificación simpática es un nuevo método que ha demostrado ser efectivo para disminuir la actividad de los nervios simpáticos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la modificación de los nervios simpáticos renales es eficaz y segura para mejorar la función cardíaca. Este ensayo reclutará a 200 pacientes (grupo de ablación VS grupo de control = 1:1) con una duración de seguimiento de 3 años. Los pacientes del grupo de ablación recibirán los medicamentos contra la insuficiencia cardíaca adicionales necesarios además de la intervención expectante, y los pacientes del grupo de control recibirán únicamente los medicamentos contra la insuficiencia cardíaca adecuados. El objetivo de los investigadores es observar la incidencia de eventos cardiovasculares compuestos después de la modificación simpática renal utilizando el catéter THERMOCOOL® en pacientes con insuficiencia cardíaca y evaluar la seguridad y eficacia de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • 2ndChongqingMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años y ≤ 75 años
  • más de medio año de historia de insuficiencia cardíaca, excepto por enfermedad cardíaca valvular
  • pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA Clase II III IV
  • función de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 % o ≥ 45 % (es decir, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada) con el método de Simpson
  • tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥ 45 ml/min
  • es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • pacientes con insuficiencia cardiaca aguda
  • pacientes con síndrome coronario agudo
  • tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 45 ml/min
  • tiene antecedentes de reestenosis renal o implantación de stents renales
  • ha experimentado IAM (no se excluye un infarto de miocardio antiguo), angina de pecho inestable, accidentes cerebrovasculares y hemorragia del tubo digestivo en los últimos 3 meses
  • pacientes con síndrome del seno enfermo
  • mujeres embarazadas
  • desordenes mentales
  • pacientes que tienen alergia al agente de contraste
  • pacientes que no acuden a seguimiento
  • otros, como el investigador, considera que no es apropiado incluirlo en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: modificación simpática renal
Ablación de la arteria renal para modificar la actividad simpática en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Procedimiento: modificación simpática renal
Dispositivo: THERMOCOOL® Catheter Modificación simpática renal con un procedimiento basado en catéter
Otros nombres:
  • denervación renal
Sin intervención: Terapia de medicina absoluta
Mantenimiento de medicamentos contra la insuficiencia cardíaca solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardiovasculares compuestos
Periodo de tiempo: tres años
Comprende infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, muerte súbita, muerte cardiogénica
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Colaboradores

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWAN-HF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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