Modificação Simpática Renal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
18 de março de 2019 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
O objetivo deste estudo é observar a ocorrência de eventos cardiovasculares compostos após modificação simpática renal com cateter THERMOCOOL® em pacientes com insuficiência cardíaca e avaliar a segurança e eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma síndrome clínica de disfunção cardíaca crônica, com alta morbimortalidade.
As terapias farmacológicas tradicionais são utilizadas na prática clínica sem avanço por muito tempo.
Estudos anteriores confirmaram que o bloqueio parcial da atividade dos nervos simpáticos contribuiu para melhorar a função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca.
A ablação renal com modificação simpática é um novo método que provou ser eficaz na diminuição da atividade dos nervos simpáticos.
A hipótese dos investigadores é que a modificação dos nervos simpáticos renais é eficaz e segura para melhorar a função cardíaca.
Este estudo vai recrutar 200 pacientes (grupo Ablação VS Grupo Controle = 1:1) com duração de acompanhamento de 3 anos.
Os pacientes do grupo de ablação receberão drogas anti-insuficiência cardíaca adicionais necessárias além da intervenção expectante, e os pacientes do grupo controle receberão apenas drogas anti-insuficiência cardíaca apropriadas.
Os investigadores pretendem observar a incidência de eventos cardiovasculares compostos após a modificação simpática renal usando o cateter THERMOCOOL® em pacientes com insuficiência cardíaca e avaliar a segurança e eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- 2ndChongqingMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- mais de meio ano de história de insuficiência cardíaca, exceto para doença cardíaca valvular
- pacientes com insuficiência cardíaca NYHA Classe II III IV
- função de ejeção ventricular esquerda ≤ 40% ou ≥ 45% (ou seja, insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada) com o método de Simpson
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≥ 45mL/min
- é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- pacientes com insuficiência cardíaca aguda
- pacientes com síndrome coronariana aguda
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 45mL/min
- tem história de reestenose renal ou implantação de stents renais
- sofreu IAM (enfarte do miocárdio antigo não está excluído), angina pectoris instável, acidentes vasculares cerebrais e hemorragia do trato alimentar dentro de 3 meses
- pacientes com síndrome do nódulo sinusal
- mulheres grávidas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- pacientes com alergia ao meio de contraste
- pacientes que não vão com acompanhamento
- outros, como o pesquisador, consideram que não é apropriado ser incluído no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: modificação simpática renal
Ablação da artéria renal para modificar a atividade simpática em pacientes com insuficiência cardíaca.
|
Dispositivo: Cateter THERMOCOOL® Modificação simpática renal com um procedimento baseado em cateter
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Terapia de medicina absoluta
Manutenção apenas de medicamentos anti-insuficiência cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos cardiovasculares compostos
Prazo: três anos
|
Compreendendo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, morte súbita, morte cardiogênica
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWAN-HF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .