Njursympatisk modifiering hos patienter med hjärtsvikt
18 mars 2019 uppdaterad av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Syftet med denna studie är att observera händelsen av sammansatta kardiovaskulära händelser efter njursympatisk modifiering med THERMOCOOL®-kateter hos patienter med hjärtsvikt, och utvärdera säkerheten och effektiviteten av interventionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är ett kliniskt syndrom av kronisk hjärtdysfunktion, med hög sjuklighet och mortalitet.
Traditionella farmakologiska terapier används i klinisk praxis utan genombrott under lång tid.
Tidigare studier bekräftade att delvis blockerande aktivitet av sympatiska nerver bidrog till att förbättra hjärtfunktionen hos patienter med hjärtsvikt.
Njurablation med sympatisk modifiering är en ny metod som har visat sig vara effektiv för att minska aktiviteten i de sympatiska nerverna.
Utredarnas hypotes att modifiering av njursympatiska nerver är effektiv och säker för att förbättra hjärtfunktionen.
Denna studie kommer att rekrytera 200 patienter (Ablationsgrupp VS Kontrollgrupp = 1:1) med en uppföljningstid på 3 år.
Patienter i ablationsgruppen kommer att få ytterligare nödvändiga läkemedel mot hjärtsvikt förutom förväntad intervention, och patienter i kontrollgruppen kommer endast att få lämpliga läkemedel mot hjärtsvikt.
Utredarna syftar till att observera händelsen av sammansatta kardiovaskulära händelser efter njursympatisk modifiering med THERMOCOOL®-kateter hos patienter med hjärtsvikt, och utvärdera säkerheten och effektiviteten av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- 2ndChongqingMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år och ≤ 75 år gammal
- mer än ett halvt års historia av hjärtsvikt, förutom valvulär hjärtsjukdom
- hjärtsviktspatienter NYHA Klass II III IV
- vänsterkammars ejektionsfunktion ≤ 40 % eller ≥ 45 % (det vill säga hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion) med Simpsons metod
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥ 45 ml/min
- är kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie
Exklusions kriterier:
- patienter med akut hjärtsvikt
- patienter med akut kranskärlssyndrom
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 45 ml/min
- har en historia av njurrestenos eller njurstentimplantation
- har upplevt AMI (gammal hjärtinfarkt är inte utesluten), instabil angina pectoris, cerebrovaskulära olyckor och blödning i matsmältningsorganen inom 3 månader
- patienter med sick sinus syndrome
- gravid kvinna
- mentala störningar
- patienter som är allergiska mot kontrastmedel
- patienter som inte går med uppföljning
- andra såsom forskare anser att det inte är lämpligt att inkluderas i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: njursympatisk modifiering
Njurartärablation för att modifiera sympatisk aktivitet hos patienter med hjärtsvikt.
|
Enhet: THERMOCOOL® kateter Njursympatisk modifiering med en kateterbaserad procedur
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Absolut medicinsk terapi
Underhåll av endast läkemedel mot hjärtsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatta kardiovaskulära händelser
Tidsram: tre år
|
Omfattar hjärtinfarkt, hjärtsvikt, plötslig död, kardiogen död
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWAN-HF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .