- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01402726
Renale sympathische modificatie bij patiënten met hartfalen
18 maart 2019 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Het doel van deze studie is om het incident van samengestelde cardiovasculaire voorvallen te observeren na renale sympathische modificatie met behulp van de THERMOCOOL®-katheter bij patiënten met hartfalen, en om de veiligheid en werkzaamheid van de interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een klinisch syndroom van chronische cardiale disfunctie, met hoge morbiditeit en mortaliteit.
Traditionele farmacologische therapieën worden in de klinische praktijk lange tijd zonder doorbraak gebruikt.
Eerdere studies bevestigden dat het gedeeltelijk blokkeren van sympathische zenuwactiviteit bijdroeg aan het verbeteren van de hartfunctie bij patiënten met hartfalen.
Nierablatie met sympathische modificatie is een nieuwe methode waarvan is bewezen dat deze effectief is bij het verminderen van de activiteit van sympathische zenuwen.
De onderzoekers veronderstellen dat modificatie van de sympathische nierzenuwen effectief en veilig is bij het verbeteren van de hartfunctie.
Deze studie gaat 200 patiënten rekruteren (ablatiegroep VS controlegroep = 1:1) met een follow-upduur van 3 jaar.
Patiënten in de ablatiegroep zullen naast de afwachtende interventie aanvullende noodzakelijke medicijnen tegen hartfalen krijgen, en patiënten in de controlegroep zullen alleen geschikte medicijnen tegen hartfalen krijgen.
De onderzoekers streven ernaar om het incident van samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen na niersympathische modificatie met behulp van de THERMOCOOL®-katheter bij patiënten met hartfalen te observeren en de veiligheid en werkzaamheid van de interventie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Werving
- 2ndChongqingMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud
- meer dan een half jaar voorgeschiedenis van hartfalen, behalve hartklepaandoening
- patiënten met hartfalen NYHA klasse II III IV
- linkerventrikelejectiefunctie ≤ 40% of ≥ 45% (dat is hartfalen met behouden ejectiefractie) met de methode van Simpson
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥ 45 ml/min
- bekwaam is en bereid is schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met acuut hartfalen
- patiënten met acuut coronair syndroom
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min
- een voorgeschiedenis heeft van nierrestenose of nierstentimplantatie
- heeft AMI doorgemaakt (oud myocardinfarct is niet uitgesloten), onstabiele angina pectoris, cerebrovasculaire accidenten en bloedingen in het spijsverteringskanaal binnen 3 maanden
- patiënten met het zieke-sinussyndroom
- zwangere vrouw
- psychische aandoening
- patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen
- patiënten die niet meegaan met de follow-up
- anderen, zoals de onderzoeker, vinden het niet gepast om in het onderzoek te worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: renale sympathische modificatie
Ablatie van de nierslagader om de sympathische activiteit bij patiënten met hartfalen te wijzigen.
|
Apparaat: THERMOCOOL®-katheter Renale sympathische modificatie met een op katheter gebaseerde procedure
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Absolute medicijntherapie
Alleen onderhoud van medicijnen tegen hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: drie jaar
|
Bestaande uit myocardinfarct, hartfalen, plotselinge dood, cardiogene dood
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWAN-HF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op renale sympathische modificatie
-
RenaMed BiologicsBeëindigdNierfalen, acuutVerenigde Staten
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Aneurysma, ontleden
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)IngetrokkenHypertensieVerenigde Staten
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
Taichung Veterans General HospitalFresenius Kabi Taiwan Ltd.VoltooidChronische nierziekteTaiwan
-
International Islamic University MalaysiaVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid