Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale sympathische modificatie bij patiënten met hartfalen

18 maart 2019 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Het doel van deze studie is om het incident van samengestelde cardiovasculaire voorvallen te observeren na renale sympathische modificatie met behulp van de THERMOCOOL®-katheter bij patiënten met hartfalen, en om de veiligheid en werkzaamheid van de interventie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een klinisch syndroom van chronische cardiale disfunctie, met hoge morbiditeit en mortaliteit. Traditionele farmacologische therapieën worden in de klinische praktijk lange tijd zonder doorbraak gebruikt. Eerdere studies bevestigden dat het gedeeltelijk blokkeren van sympathische zenuwactiviteit bijdroeg aan het verbeteren van de hartfunctie bij patiënten met hartfalen. Nierablatie met sympathische modificatie is een nieuwe methode waarvan is bewezen dat deze effectief is bij het verminderen van de activiteit van sympathische zenuwen. De onderzoekers veronderstellen dat modificatie van de sympathische nierzenuwen effectief en veilig is bij het verbeteren van de hartfunctie. Deze studie gaat 200 patiënten rekruteren (ablatiegroep VS controlegroep = 1:1) met een follow-upduur van 3 jaar. Patiënten in de ablatiegroep zullen naast de afwachtende interventie aanvullende noodzakelijke medicijnen tegen hartfalen krijgen, en patiënten in de controlegroep zullen alleen geschikte medicijnen tegen hartfalen krijgen. De onderzoekers streven ernaar om het incident van samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen na niersympathische modificatie met behulp van de THERMOCOOL®-katheter bij patiënten met hartfalen te observeren en de veiligheid en werkzaamheid van de interventie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Werving
        • 2ndChongqingMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud
  • meer dan een half jaar voorgeschiedenis van hartfalen, behalve hartklepaandoening
  • patiënten met hartfalen NYHA klasse II III IV
  • linkerventrikelejectiefunctie ≤ 40% of ≥ 45% (dat is hartfalen met behouden ejectiefractie) met de methode van Simpson
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥ 45 ml/min
  • bekwaam is en bereid is schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met acuut hartfalen
  • patiënten met acuut coronair syndroom
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min
  • een voorgeschiedenis heeft van nierrestenose of nierstentimplantatie
  • heeft AMI doorgemaakt (oud myocardinfarct is niet uitgesloten), onstabiele angina pectoris, cerebrovasculaire accidenten en bloedingen in het spijsverteringskanaal binnen 3 maanden
  • patiënten met het zieke-sinussyndroom
  • zwangere vrouw
  • psychische aandoening
  • patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen
  • patiënten die niet meegaan met de follow-up
  • anderen, zoals de onderzoeker, vinden het niet gepast om in het onderzoek te worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: renale sympathische modificatie
Ablatie van de nierslagader om de sympathische activiteit bij patiënten met hartfalen te wijzigen.
Apparaat: THERMOCOOL®-katheter Renale sympathische modificatie met een op katheter gebaseerde procedure
Andere namen:
  • renale denervatie
Geen tussenkomst: Absolute medicijntherapie
Alleen onderhoud van medicijnen tegen hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: drie jaar
Bestaande uit myocardinfarct, hartfalen, plotselinge dood, cardiogene dood
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWAN-HF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op renale sympathische modificatie

3
Abonneren