Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerkowa modyfikacja układu współczulnego u pacjentów z niewydolnością serca

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Celem pracy jest obserwacja występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych po modyfikacji układu współczulnego nerki za pomocą cewnika THERMOCOOL® u pacjentów z niewydolnością serca oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest klinicznym zespołem przewlekłej dysfunkcji serca, charakteryzującym się wysoką chorobowością i śmiertelnością. Tradycyjne terapie farmakologiczne stosowane są w praktyce klinicznej od dawna bez przełomu. Wcześniejsze badania potwierdziły, że częściowe zablokowanie aktywności nerwów współczulnych przyczyniło się do poprawy funkcji serca u pacjentów z niewydolnością serca. Ablacja nerek z modyfikacją współczulną jest nową metodą, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu aktywności nerwów współczulnych. Badacze postawili hipotezę, że modyfikacja nerkowych nerwów współczulnych jest skuteczna i bezpieczna w poprawie funkcji serca. Do tego badania zostanie włączonych 200 pacjentów (grupa poddana ablacji VS grupa kontrolna = 1:1) z okresem obserwacji wynoszącym 3 lata. Pacjenci z grupy ablacyjnej otrzymają dodatkowe, niezbędne leki przeciw niewydolności serca oprócz oczekiwanej interwencji, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tylko odpowiednie leki przeciw niewydolności serca. Celem badaczy jest obserwacja występowania złożonych incydentów sercowo-naczyniowych po modyfikacji układu współczulnego nerki za pomocą cewnika THERMOCOOL® u pacjentów z niewydolnością serca oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • 2ndChongqingMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • ponad półroczna historia niewydolności serca, z wyjątkiem wad zastawkowych serca
  • pacjenci z niewydolnością serca Klasa NYHA II III IV
  • czynność wyrzutowa lewej komory ≤ 40% lub ≥ 45% (czyli niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową) metodą Simpsona
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 45 ml/min
  • jest kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ostrą niewydolnością serca
  • pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min
  • ma historię restenozy nerek lub implantacji stentów nerkowych
  • przebył AMI (nie wyklucza się starego zawału mięśnia sercowego), niestabilną dusznicę bolesną, incydenty naczyniowo-mózgowe i krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy
  • pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego
  • kobiety w ciąży
  • zaburzenia psychiczne
  • pacjentów uczulonych na środek kontrastowy
  • pacjentów, którzy nie idą na obserwację
  • inne osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: modyfikacja układu współczulnego nerek
Ablacja tętnicy nerkowej w celu modyfikacji aktywności układu współczulnego u pacjentów z niewydolnością serca.
Procedura: modyfikacja układu współczulnego nerek
Urządzenie: THERMOCOOL® Cewnik Modyfikacja układu współczulnego nerki metodą cewnikową
Inne nazwy:
  • odnerwienie nerek
Brak interwencji: Absolutna terapia lekami
Utrzymanie tylko leków przeciw niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: trzy lata
Obejmuje zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nagłą śmierć, śmierć kardiogenną
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWAN-HF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na modyfikacja układu współczulnego nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj