이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 요추 통증 환자에서 Dvectis 패드 사용과 패드 사용 비교 임상 시험

2019년 5월 9일 업데이트: DD-Hippero s.r.o.

만성 요추 통증 환자에서 "패드 사용"과 비교하여 Dvectis Single 및 Dvectis Double 패드의 효과 및 안전성을 평가하는 임상 시험

1. 소개

1.1 시험에 대한 설명

시험은 Karviná Miners' Hospital(Karvinská hornická nemocnice a.s.)의 정형외과에서 진행된 단일 중심, 개방, 무작위, 3군 임상 시험이었습니다. 만성 요추 통증이 있는 최대 총 198명의 환자가 참여하도록 계획되었습니다. 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 고르게 배정되었습니다.

  1. Dvectis Single 패드 사용;
  2. Dvectis Double 패드 사용;
  3. 노 패드 사용. 임상시험 중간에 하나의 순차적인 중간분석을 계획하였고, 이 중간분석 이후 유효성이 입증되어 임상시험을 조기에 중단하였다.

각 환자의 임상시험 참여 예상 기간은 6주(±5일)였다. 개별 연구 방문 및 절차, 연구 모집단 및 기타 자세한 정보에 대한 개요는 연구 프로토콜을 참조하십시오.

계획에 따르면, 평가 대상자는 방문 1과 방문 2 동안 지난 48시간 동안(PI) 느낀 가장 집중적인 통증에 대해 질문을 받았다. 통증은 연구자의 감독 하에 CRF의 VAS(visual analogue scale)로 피험자에 의해 기록되었습니다. 그런 다음 평가 대상자는 매일 환자 저널에 통증의 강도를 독립적으로 기록했습니다.

1.2 주요 목표, 수량 및 가설

임상 시험의 1차 목적은 만성 요추 통증을 앓고 있는 환자에서 "패드를 사용하지 않는 경우"와 비교하여 Dvectis Single 패드를 사용하는 경우의 효능을 평가하는 것이었습니다.

PI는 기본 수량이었습니다. 1차 가설은 2주차와 6주차(PID6) 사이의 PI(PID) 차이를 기반으로 평가된 확인에 기반한 Dvectis Single의 우월성이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 분석 대상 모집단 및 대상자 수

통계 분석에 앞서 연구 프로토콜에 따라 4개의 모집단을 정의했습니다.

  1. 모든 무작위 피험자를 포함한 인구(ARS);
  2. 치료 의향이 있는 모든 환자의 모집단(ITT);
  3. 임상 시험 계획에서 심각한 편차가 없는 환자 모집단
  4. 안전 인구.

분석된 각 모집단은 구성원 목록을 기반으로 했습니다. 치료 그룹은 일반적으로 다른 모집단의 각 환자마다 다를 수 있지만(연구 프로토콜 및 통계 분석 계획 참조) 그러한 경우는 발생하지 않았습니다(모든 환자가 사실상 무작위화된 그룹에 배치되었기 때문입니다). ). 따라서 실제 치료군은 모든 환자에 대한 무작위 치료군과 동일합니다. 이 사실은 문서에서 더 이상 논의되지 않습니다.

1.1 ARS 인구

임상 시험에 참여하고 무작위 배정된 모든 환자를 포함했습니다. ARS 모집단은 연구 모집단을 설명하기 위해 방문 1 동안 확립된 인구통계학적 양 및 기타 양의 요약에 사용되었습니다.

1.2 ITT 인구

이 경우 이 모집단은 ARS 모집단과 동일했습니다. 계획에 따르면 ITT는 PI 데이터를 사용할 수 없는 ARS 환자와 연구에 반복적으로 참여한 환자를 포함하지 않아야 했습니다. 그러나 그러한 상황은 감지되지 않았습니다. ITT 모집단은 효능 평가를 위한 1차 분석 모집단을 나타냅니다.

1.3 조달청 인구

통계 계획에 따르면 PPS는 임상 시험 계획에서 심각한 편차가 있는 환자를 제외한 모든 ITT 환자를 포함하도록 되어 있었습니다. 심각한 일탈에는 다음이 포함됩니다.

  • 하나 이상의 참여 기준을 충족하지 못함
  • 치료 할당 오류;
  • 승인되지 않은 병용 약물 또는 치료의 문서화된 사용
  • PI0 값이 없습니다.
  • 누락된 PI 값이 25% 이상입니다.
  • 심각한 치료 요법 위반 또는 임상 시험 계획에서 또 다른 심각한 일탈.

모니터링 보고서 및 불일치 보고서는 다음을 암시했습니다.

  • 참여 기준을 충족하지 못한 연구 주제가 등록되지 않았습니다.
  • 치료가 잘못 할당된 연구 대상이 확인되지 않았습니다.
  • 승인되지 않은 병용 치료의 사용이 문서화되지 않았습니다.
  • 누락된 PI0 값이 없습니다.
  • 환자 45, 53 및 94는 연구를 조기에 종료했습니다. 누락된 PI 값의 수는 25%(83%)를 초과합니다.
  • 다음 환자들은 패드에 앉아 있는 최소 시간을 준수하지 않는다는 점에서 치료 요법을 위반했습니다(21, 23, 35, 42, 55, 57, 60, 72, 75, 76, 84, 86, 88).

따라서 16명의 연구 대상자, 즉 15.7%에서 프로토콜에서 심각한 일탈이 있었다.

PPS 모집단은 효능 평가를 위한 2차 분석 모집단을 나타냅니다. 그 임무는 주요 임상 시험 결과의 견고성을 입증하는 것이 었습니다. 이러한 이유로 주요 임상 시험 결론을 확인하기 위해 PI를 사용한 최종 분석에서 대조군에 대한 시험군 효능의 비교가 (ITT에 추가하여) 사용되었습니다.

1.4 안전한 인구

계획에 따르면 안전 인구는 방문 1 직후 모든 연락이 끊어진 사람과 테스트 그룹 중 하나에 (실제로) 배치되었지만 패드가 제공되지 않은 사람을 제외하고 ARS의 대상으로 구성되어야 합니다. .시험군은 모든 환자에게 패드를 제공하였다. 53번과 94번 환자와의 모든 접촉이 끊겼고 안전 인구에서 제외되었습니다. 안전성 모집단의 환자는 무작위 배정된 그룹에 관계없이 실제로 배치된 치료 그룹을 기반으로 분석되었습니다.

1.6. 분석된 모집단 및 환자 병력의 개요(치료군 및 분석된 모집단의 피험자 수)

Dvectis Dvectis 치료 없음 합계 싱글 더블

ARS 모집단 35 34 33 102 ITT 모집단 35 34 33 102 PPS 모집단 29 25 32 86 안전 모집단 35 33 32 100

2 누락된 데이터

ARS 모집단 분석에서 누락된 데이터는 계획에 따라 누락된 것으로 처리되었습니다. 즉, 누락된 데이터의 총 수로 요약에 명시되었습니다. 그러나 다른 통계의 계산에서는 제외되었습니다. 실제로는 패드에 앉아 있는 시간만이 중요하다. PI 수량의 모든 분석에서 계획에 따라 마지막 관측 값의 귀속 방법(Last Observation Carried Forward - LOCF)이 사용되었습니다. PI1이 누락될 상황에 대한 계획은 상황이 발생하지 않았기 때문에 사용되지 않았습니다. LOCF의 사용은 또한 일반적으로 편향을 일으키지만 참조 그룹과 비교하여 테스트 그룹에서 환자가 연구에 참여하는 동안 관찰된 PI 값의 감소와 관련하여 이러한 접근 방식은 분명히 보수적입니다. Oswestry 설문지의 평가를 위해 LOCF의 사용은 주로 개별 질문 수준에서 뿐만 아니라 누락된 값을 설명하는 채점 수동 절차의 사용으로 계획되었습니다. 이 절차는 조사자가 설문지를 평가하고 환자 기록 시트에 총점만 입력하기 때문에 데이터 관리 및 통계 분석 활동을 넘어선 것입니다. 총점이 누락된 경우 ARS 모집단 분석의 누락값 처리와 유사하게 처리하였다(즉, 분석에서 제외).

3 순차적 및 최종 분석

1차 순차 분석은 중간 분석 계획에 따라 진행되었으며, 효능으로 인해 연구를 조기 중단하는 결과를 낳았습니다. 1차 순차 분석 결과 보고서는 별도의 문서에 포함되어 있습니다. 그런 다음 이 보고서에 제시된 최종 분석이 수행되었습니다.

4 연구 대상 및 치료 요법 준수의 특성

순차적 중간 분석 내 연구 모집단의 설명을 위해 통계 분석 계획에 의해 결정된 범위에서 치료 시작 전에 설정된 인구 통계학적 양의 요약을 계산하여 제시했습니다. 요약은 각각의 처리 그룹(3개의 모든 처리 그룹에 대해)에 대해 제시되었다. 이러한 특성의 차이의 중요성은 테스트되지 않았습니다.

치료 요법 순응도는 연구 참여 과정에서 장치 사용의 평균 시간에 대한 집계 통계의 계산으로 평가되었습니다.

분석된 양에 대해 요약 통계는 각각의 치료 그룹에서 그리고 합계로 계산되었습니다. 분석된 ARS 모집단이 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, 체코, 140 00
        • Prague Clinical Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 18-65세.
    2. 요추의 만성 근골격계 통증(척추의 퇴행성 질환)이 지난 3개월 이상 통증 강도의 큰 변화가 없는 상태.
    3. 지난 48시간 동안 VAS ≥ 40 mm의 요추 통증이 느껴졌습니다.

  • 제외 기준:

    1. 척추의 퇴행성 질환 이외의 질환으로 인한 만성 통증.
    2. 조사자의 의견으로는 통증 강도 평가에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 병력에서 발견된 모든 상태/질병 또는 약물.
    3. 임상 시험 참여 시점에 계획된 척추의 물리 치료 재활.
    4. 임신 또는 모유 수유 여성.
    5. 다른 임상 조사 또는 연구에 동시 참여.
    6. 환자 정보를 이해할 수 없고 임상 조사 지침에 따라 협조하지 않습니다.
    7. 서명되지 않은 사전 동의.

  • 참여 조기 종료 기준:

    1. 참여를 종료하고자 하는 피험자의 희망.
    2. 임상 조사 중 비포함 기준의 발생.
    3. 심각한 유해 사례의 발생 또는 임상 조사를 더 지속하면 피험자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상황.
    4. 임상 조사 계획을 준수할 수 없음, 예. 주체별 또는 조직적 사유로 가이드라인 미준수
    5. 승인되지 않은 치료가 필요한 피험자의 건강 상태 악화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dvectis Single 패드 사용
Dvectis Single 동적 방향 패드는 Dvectis 제품군의 기본 모델로 동적 방향 시트 원리를 기반으로 모든 기능을 제공합니다. Dvectis Single 패드는 깊은 근육에 앉아 있는 동안 근육 긴장을 조절하도록 설계되었습니다. Dvectis Single 패드는 안정화 근육을 강화하여 만성 요추 통증을 제거하기 위한 것입니다.
다른: Dvectis Single 패드 사용
통증 강도의 변화 - "패드를 사용하지 않음"과 비교하여 방문 1과 방문 2 Dvectis Single 패드 사이의 VAS(mm) 범위.
다른: 패드 없음 사용
설명이 필요하지 않습니다
실험적: Dvectis 더블 패드 사용
Dvectis Double Dynamic-directional pad는 Dvectis Single 모델을 기반으로 하지만 이중 챔버 디자인 외에도 더 균형 잡힌 하중과 더 높은 동적 방향 효과가 있는 착석을 제공합니다. Dvectis Double 패드는 깊은 근육에 앉아 있는 동안 근육 긴장을 생성하고 전달하도록 설계되었습니다. Dvectis Double은 부드러운 기질(소파, 부드러운 의자 등)에도 적합합니다. Dvectis Double Pad는 안정화 근육을 강화하여 만성 요추 통증을 제거하기위한 것입니다.
다른: 패드 없음 사용
설명이 필요하지 않습니다
다른: Dvectis 더블 패드 사용

통증 강도의 변화 - 방문 1과 방문 2 사이의 VAS(mm) 범위 Dvectis Double 패드는 "패드를 사용하지 않음"과 비교하여,

  • 부작용의 분류,
  • Dvectis Single 및 Dvectis Double 패드를 사용하여 치료군에 등록된 환자의 의료 기기 결함 분류,
  • 부작용이 있는 환자의 수,
  • Dvectis Single 및 Dvectis Double을 사용하는 치료군에 등록된 의료기기 결함 환자 수
간섭 없음: 패드 없음 사용
설명이 필요하지 않습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visit 1 및 Visit 2의 환자에서 "패드를 사용하지 않은 경우"와 비교하여 Dvectis Single 패드를 사용한 경우의 통증 강도 변화
기간: 방문 간격 6주
통증 강도는 100 mm Visual Analogue Scale(VAS)로 측정되었습니다. VAS는 환자가 통증의 강도를 100mm 길이의 선으로 표시하는 그래픽 기록으로, 0mm는 통증이 없음을 의미하고 100mm는 참을 수 없는 통증을 의미합니다. 통증 강도의 정도는 밀리미터 단위의 값으로 표시되는 선의 왼쪽 끝에서 환자까지의 거리입니다. 참여 피험자는 방문 1과 방문 2 동안 지난 48시간 동안 가장 큰 통증을 경험했는지에 대해 질문을 받았습니다. 통증은 방문 1과 방문 2에서 조사자의 감독 하에 피험자가 기록했습니다. mm 단위의 VAS 값 변화(0 -100mm)는 방문 1과 2 사이에 모든 피험자에 대해 평가되었습니다. 마지막으로 "패드를 사용하지 않은 경우"와 비교하여 Dvectis Single 패드를 사용한 환자의 전반적인 통증 강도 변화를 통계학자가 평가했습니다.
방문 간격 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visit 1 및 Visit 2의 환자에서 "패드를 사용하지 않은 경우"와 비교하여 Dvectis Double 패드를 사용한 경우의 통증 강도 변화
기간: 방문 간격 6주
통증 강도는 100 mm Visual Analogue Scale(VAS)로 측정되었습니다. VAS는 환자가 통증의 강도를 100mm 길이의 선으로 표시하는 그래픽 기록으로, 0mm는 통증이 없음을 의미하고 100mm는 참을 수 없는 통증을 의미합니다. 통증 강도의 정도는 밀리미터 단위의 값으로 표시되는 선의 왼쪽 끝에서 환자까지의 거리입니다. 참여 피험자는 방문 1과 방문 2 동안 지난 48시간 동안 가장 큰 통증을 경험했는지에 대해 질문을 받았습니다. 통증은 방문 1과 방문 2에서 조사자의 감독 하에 피험자가 기록했습니다. mm 단위의 VAS 값 변화(0 -100mm)는 방문 1과 2 사이에 모든 피험자에 대해 평가되었습니다. 마지막으로 "패드를 사용하지 않은 환자"와 비교하여 Dvectis Double 패드를 사용한 환자의 전반적인 통증 강도 변화를 통계학자가 평가했습니다.
방문 간격 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 환자의 부작용 수 및 분류
기간: 6주
부작용의 수와 분류는 주임 조사관이 평가하고 각 환자에 대한 사례 보고서 양식(CRF)에 기록합니다. 스케일이 사용되지 않습니다. 분류는 - 심각하거나 심각하지 않은 유해 사례입니다. 분류는 방문 1 및 방문 2에서 수행됩니다.
6주
Dvectis Single 또는 Dvectis Double 패드를 사용하여 치료 그룹에 등록된 환자의 의료 기기 결함 수 및 분류
기간: 6주
의료 기기의 결함 수와 분류는 주임 조사관이 평가하고 각 환자에 대한 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 스케일이 사용되지 않습니다. 분류는 - 기계적 손상, 제조 결함, 기타(설명적)입니다. 분류는 방문 1 및 방문 2에서 수행됩니다.
6주
부작용이 있는 환자 수
기간: 6주(환자 1명)
부작용이 있는 환자의 수. 숫자는 연구의 실험 단계가 끝날 때 통계학자가 요약하고 평가합니다.
6주(환자 1명)
의료기기 결함 환자 수
기간: 6주(환자 1명)
의료기기 결함이 있는 환자 수. 숫자는 연구의 실험 단계가 끝날 때 통계학자가 요약하고 평가합니다.
6주(환자 1명)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DD-Hippero s.r.o.

협력자

PharmTest s.r.o.
Prague Clinical Services s.r.o.

수사관

  • 연구 의자: Marietta Tesarova, MUDr., Prague Clinical Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DVE-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다