소아에서 A군 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신의 안전성
A군 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합백신의 소아 안전성에 대한 임상 1상
헤모필루스 인플루엔자균은 유아에서 1차 감염 및 호흡기 바이러스 감염을 일으키고 2차 감염을 일으킬 수 있는 중요한 병원체입니다. 헤모필루스 감염은 영유아의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 현재 개발된 접합체 Hib 백신은 안전하고 효과적인 것으로 입증되었으며 90-99%의 어린이가 3회 접종 후 보호 항체를 생성합니다. Hib 백신은 수막염, 폐렴, 후두개 염증 및 Hib 박테리아로 인한 기타 심각한 감염을 예방할 수 있기 때문에 WHO는 Hib 백신이 유아의 정상적인 면역 프로그램에 포함되어야 한다고 제안했습니다.
황색포도상구균 다당류백신의 사용으로 근래에는 발병률이 감소하여 0.5/1/100,000 수준을 유지하고 있다. 그러나 수막염 다당류백신은 2세 미만 영유아에서 상대적으로 면역반응이 약하고 나머지 60%는 항체가가 낮고 기간도 짧다.
현재 면역화 일정에 따르면, 항체 수준의 중간 수준에 도달하려면 적어도 4회 접종이 필요합니다. 따라서 백신의 면역원성을 개선하고 높은 수준의 장기간 보호를 제공하며 주사 횟수를 줄이는 것이 의미가 있습니다.
이 연구의 목적은 그룹 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 지능을 가진 6개월 이상 5세 미만의 건강한 피험자
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 실험백신의 접종요건에 따라 병력조사, 신체검사 및 임상적 판단을 거쳐 건강하다고 판정된 피험자
- 연구자의 견해에 따라 임상시험 프로그램의 요구사항을 준수할 수 있는 피험자
- A군, C군 다당류 수막구균 백신 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신을 접종 받은 적이 없는 피험자
- 겨드랑이 설정에서 온도가 37°C 미만인 피험자
제외 기준:
첫 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 수막염 병력이 있는 피험자
- 알레르기, 발작, 간질, 뇌병증 병력 등의 병력이 있는 피험자
- 파상풍 톡소이드 성분에 알레르기가 있는 피험자
- 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애를 앓고 있는 피험자는 근육 주사에 금기 사항이 발생할 수 있습니다.
- 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자
- 알려진 면역 기능 장애
- 지난 2주 동안 감마 글로불린 또는 면역 글로불린을 투여받았음
- 선천성 기형, 유전병증 또는 심각한 만성 질환을 앓고 있는 피험자
- 모든 급성 감염
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
두 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 3등급 또는 4등급 부작용 또는 사례가 있는 경우
- 1차 접종 제외기준에 기재된 제외기준을 충족하는 경우
- 조사관이 백신 평가에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2~5세 어린이(1회 접종)
그룹 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신 0일에 2-5세 어린이 20명 중 1인당 0.5ml/용량
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0일에 1인당 0.5ml/dose의 그룹 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신
그룹 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신 1인당 0.5ml/dose, 0일, 28일
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실험적: 6-23개월 소아 (2회 접종)
그룹 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신 0.5ml/dose 6-23개월 아동 20명 중 0일, 28일
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0일에 1인당 0.5ml/dose의 그룹 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신
그룹 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신 1인당 0.5ml/dose, 0일, 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 접종 후 건강한 소아(2~5세)에서의 이상반응
기간: 첫 접종 후 7일
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건강한 소아(2-5세)의 첫 번째 백신 접종 후 그룹 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신의 이상 반응을 평가하기 위해
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첫 접종 후 7일
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1차 접종 후 건강한 소아(6-23개월)에서의 이상반응
기간: 첫 접종 후 7일
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건강한 어린이(6-23개월)의 첫 번째 백신 접종 후 그룹 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신의 이상 반응 평가
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첫 접종 후 7일
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2차 접종 후 건강한 소아(6-23개월)에서의 이상반응
기간: 2차 접종 7일 후
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2차 접종 후 건강한 소아(6-23개월)에서 그룹 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신의 이상 반응 평가
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2차 접종 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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1인당 0.5ml/dose에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalGreen Cross Corporation; LSK Global Pharma Services Co. Ltd.완전한
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Bausch & Lomb Incorporated완전한