건강한 참가자를 대상으로 BMS-986278의 생체 이용률 비교 평가를 위한 연구
2025년 4월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자를 대상으로 BMS-986278 시판 예정 제제와 3상 임상 시험 제제의 비교 생체 이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2부분, 4기간, 2순서, 완전 복제 교차 연구
이는 건강한 참가자를 대상으로 시판 예정인 BMS-986278 제제의 생체이용률을 3상 임상시험 제제와 비교 평가하기 위한 시험이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 능력이 없는 건강한 여성(INOCBP) 및 남성, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 조사자가 결정한 임상 실험실 평가 결과에 따라 건강한 개인.
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
- 체중은 남성의 경우 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg입니다.
제외 기준:
- 조사관이 판단한 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 중재 투여 후 3개월 이내) 위장(GI) 질환 또는 기타 시술(예: 비만대사 시술). 참고: 복잡하지 않은 충수절제술과 탈장 수리는 허용됩니다.
- 1일차 연구 중재 시행 후 4주 이내에 GI 수술(예: 담낭절제술 및 연구 중재의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 GI 수술 또는 천공[단순한 충수절제술 및 탈장 복구는 허용됨])을 포함하는 모든 대수술.
- 출혈 위험이 알려진 병력.
- 경구 약물을 견딜 수 없음.
- 가임 가능성이 있는 개인(여성만 해당).
- 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부, 시퀀스 1
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 1부, 시퀀스 2
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 2부, 시퀀스 1
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 2부, 시퀀스 2
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24일까지
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24일까지
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0시간부터 마지막 적격 농도까지의 농도-시간 미만 영역(AUC(0-T))
기간: 24일까지
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24일까지
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0시점부터 무한시점까지의 농도-시간 하 면적(AUC(INF))
기간: 24일까지
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24일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 24일까지
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24일까지
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말기 단계 반감기(T-HALF)
기간: 24일까지
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24일까지
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겉보기 전체 차체 간격(CLT/F)
기간: 24일까지
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24일까지
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겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 24일까지
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24일까지
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입 중단 후 최대 28일
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연구 개입 중단 후 최대 28일
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 25일까지
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25일까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 25일까지
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25일까지
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12리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 25일까지
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25일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IM027-1035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
요금제 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
요금제 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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