선별된 진행성 비소세포폐암에서 Iressa 대 화학요법의 삽입 및 유지 사용 (ISCAN)
선택된 진행성 NSCLC에서 Iressa 대 화학 요법의 삽입 및 유지 사용: 무작위 연구
젬시타빈-카보플라틴과 같은 백금 기반 조합 화학요법은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 표준 1차 요법 중 하나입니다.
표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)는 진행성 NSCLC에 대한 2차 또는 3차 요법으로 제공될 때 최상의 지지 요법 또는 표준 화학 요법과 비교하여 임상적 효능을 나타냅니다.
EGFR-TKI를 사용한 치료는 여성, 비흡연자 또는 선암 환자 및 아시아계 환자에게 가장 효과적입니다. 이러한 집단에서 이러한 치료는 유리한 객관적 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존과 관련이 있습니다. 이들 집단은 또한 티로신 키나아제 도메인을 암호화하는 EGFR 유전자 영역에서 상대적으로 높은 체세포 돌연변이 발생률을 보입니다.
Tony S. Mok의 최근 연구(IPASS)는 동아시아의 비흡연자 또는 이전 흡연자에서 폐선암의 초기 치료제로 gefitinib이 carboplatin-paclitaxel보다 우수함을 보여주었습니다. EGFR 유전자 변이 양성인 261명의 하위군에서 무진행생존(PFS)은 카보플라틴-파클리탁셀 투여군보다 제피티닙 투여군에서 유의하게 더 길었으며(HR= 0.48, P<0.001), 반면 돌연변이 음성인 176명의 하위군에서는 무진행생존(PFS)이 카보플라틴-파클리탁셀 투여군에서 유의하게 더 길었습니다(HR=2.85, P<0.001). Gefitinib 치료는 내약성이 좋았고 혈액학적 독성이 낮았으며 치료 관련 간질성 폐질환이 없었습니다. 이 연구(IPASS)에서는 종양에 EGFR 유전자의 돌연변이가 있는 환자만 1차 치료로 gefitinib의 혜택을 받을 수 있었습니다.
Tony S. Mok과 그의 동료는 또한 1차 요법으로 젬시타빈/백금 화학요법에 이어 엘로티닙(또 다른 EGFR-TKI)의 삽입 및 유지 관리가 무진행생존(PFS)의 상당한 개선을 가져왔다는 것을 발견했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 임상에서 대부분의 진행성 비소세포폐암 환자는 EGFR 돌연변이 상태를 알 수 없습니다. EGFR 돌연변이 가능성이 높은 환자는 제피티닙을 1차 치료제로 사용할 수 있습니다. 이 때문에 연구자들은 EGFR 변이 미지의 환자에 집중하기 위해 더 많은 조사가 필요하다. 이전 연구(FAST-ACT 포함)에서 시험에 등록한 환자는 EGFR-TKI와 화학 요법을 거의 동시에 받았기 때문에 조사관은 해당 환자가 EGFR-TKI 또는 화학 요법으로부터 이점을 얻었는지 여부를 알 수 없었습니다. 아마도 화학 요법만으로 충분했을 것입니다. EGFR 변이 상태를 알 수 없는 환자가 2주기의 화학 요법 후에 안정적인 질병(SD)을 얻을 수 있다면, 이러한 환자는 제피티닙의 삽입 및 유지 투여에 대한 조사에 최적일 수 있습니다. 그 이유는 2주기 화학요법 후 객관적인 반응이 있는 경우에는 화학요법으로도 충분할 수 있으며, 질병 진행(PD)이 있는 경우는 연구에서 제외되어야 함은 물론이다.
이러한 연구 및 기타 연구를 기반으로 연구자들은 선택된 인구에서 제피티닙을 삽입 및 유지하는 1차 화학요법(젬시타빈 +카보플라틴)이 화학요법 단독보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서 조사관은 화학요법과 제피티닙 병용의 효능, 안전성 및 부작용 프로필을 화학요법 단독과 비교했습니다. EGFR 유전자 돌연변이가 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Lung Tumor Clinical Center,Shanghai Chest Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2주기 화학 요법(gemcitabine + carboplatin) 후, RECIST1.1에 따른 안정 질병(SD) 환자.
- 18세에서 75세 사이의 환자.
- 폐암에 대한 암 병기 결정 기준에 관한 미국 합동 위원회에서 정의한 선암종 NSCLC IIIB 또는 IV기의 조직학적으로 입증되었거나 세포학적 진단을 받았고 수술이나 방사선 요법 등과 같은 근치 요법이 적용되지 않는 환자.
- 스크리닝 전 폐암에 대한 사전 전신 화학 요법 또는 표적 요법이 없습니다.
- 절대 흡연자(평생 동안 100개비 미만의 담배를 피운 것으로 정의됨) 또는 가벼운 금연자(연구 치료 1일 전 최소 15년 동안 금연하고 10갑년 이하로 흡연한 것으로 정의됨).
- EGFR 돌연변이 상태는 알 수 없습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 적절한 장기 기능.
- 이전 방사선 요법은 골수의 <25%에 허용되었습니다. 골반 전체에 대한 사전 방사선 조사는 허용되지 않습니다. 사전 방사선 요법은 연구 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 환자는 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 파일에 서명된 정보에 입각한 동의 문서.
- 예상 수명은 12주 이상입니다.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 순응도 및 지리적 근접성.
제외 기준:
- gefitinib에 대한 알려진 중증 과민증.
- 뇌전이가 있는 증상이 있는 환자.
- 배액 또는 기타 절차로 조절할 수 없는 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액.
- 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
- 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 질환.
- 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
- 간질성 폐렴.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 젬시타빈 +카보플라틴 +제피티닙
A군: Gemcitabine 1250mg/m2 + Carboplatin AUC=5, 매 4주, 최대 4주기, Gefitinib 250mg/d 매 주기 d15-25 및 마지막 주기의 d15부터 질병 진행까지 Gefitinib 250mg/d
|
Gefitinib 250mg/d 매 주기 d15-25, Gefitinib 250mg/d 마지막 주기의 d15부터 질병 진행까지
다른 이름들:
젬시타빈 1250mg/m2+Carboplatin AUC=5, 4주마다, 최대 4주기
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 젬시타빈 + 카르보플라틴
B군: 젬시타빈 1250mg/m2 + 카보플라틴 AUC=5, 4주마다, 최대 4주기, 질병 진행까지 관찰
|
젬시타빈 1250mg/m2+Carboplatin AUC=5, 4주마다, 최대 4주기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 질병의 평가는 제피티닙 유지요법을 받는 환자 또는 화학요법 후 관찰 환자에 대해 2개월마다 질병의 진행이 발생할 때까지 요구됩니다.
|
진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며, 연구 치료가 시작된 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 합니다. , 또는 기존 비표적 병변의 진행, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
|
질병의 평가는 제피티닙 유지요법을 받는 환자 또는 화학요법 후 관찰 환자에 대해 2개월마다 질병의 진행이 발생할 때까지 요구됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shun Lu, MD., Guangdong Province Clinical Trial Association
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .