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Interkalation und Erhaltungsanwendung von Iressa versus Chemotherapie bei ausgewähltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ISCAN)

4. Dezember 2016 aktualisiert von: Lu shun, Guangdong Association of Clinical Trials

Interkalation und Erhaltungsanwendung von Iressa vs. Chemotherapie bei ausgewählten fortgeschrittenen NSCLC: eine randomisierte Studie

Eine platinbasierte Kombinationschemotherapie, wie Gemcitabin-Carboplatin, ist eine der Standard-Erstlinientherapien für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC).

Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI) sind im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung oder Standard-Chemotherapie klinisch wirksam, wenn sie als Zweit- oder Drittlinientherapie bei fortgeschrittenem NSCLC verabreicht werden.

Die Behandlung mit EGFR-TKI ist am effektivsten bei weiblichen Nichtrauchern oder Patienten mit Adenokarzinom und Patienten asiatischer Herkunft. In diesen Populationen ist eine solche Behandlung mit günstigen objektiven Ansprechraten, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben verbunden. Diese Populationen haben auch eine relativ hohe Inzidenz von somatischen Mutationen in der Region des EGFR-Gens, das die Tyrosinkinasedomäne codiert.

Die aktuelle Studie (IPASS) von Tony S. Mok zeigte, dass Gefitinib Carboplatin-Paclitaxel als Erstbehandlung des Lungenadenokarzinoms bei Nichtrauchern oder ehemaligen leichten Rauchern in Ostasien überlegen war. In der Untergruppe von 261 Patienten, die positiv für die EGFR-Genmutation waren, war das PFS bei denjenigen, die Gefitinib erhielten, signifikant länger als bei denen, die Carboplatin-Paclitaxel erhielten (HR = 0,48, P < 0,001). wohingegen in der Untergruppe von 176 Patienten, die für die Mutation negativ waren, das PFS signifikant länger war bei denen, die Carboplatin-Paclitaxel erhielten (HR = 2,85, P < 0,001). Die Behandlung mit Gefitinib wurde gut vertragen, mit geringerer hämatologischer Toxizität und ohne behandlungsbedingte interstitielle Lungenerkrankung. In dieser Studie (IPASS) konnten nur Patienten mit einer Mutation des EGFR-Gens im Tumor von Gefitinib als Erstlinienbehandlung profitieren.

Tony S. Mok und sein Kollege fanden auch heraus, dass die Interkalation und Erhaltungsgabe von Erlotinib (ein weiterer EGFR-TKI) nach einer Gemcitabin/Platin-Chemotherapie als Erstlinientherapie zu einer signifikanten Verbesserung des PFS führte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ist der EGFR-Mutationsstatus für die meisten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in der klinischen Praxis unbekannt. Diese Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer EGFR-Mutation könnten möglicherweise von Gefitinib als Erstlinienbehandlung profitieren. Aus diesem Grund benötigen die Ermittler weitere Untersuchungen, um sich auf Patienten mit unbekannter EGFR-Mutation zu konzentrieren. In der vorherigen Studie (einschließlich FAST-ACT) erhielten die in die Studie aufgenommenen Patienten EGFR-TKI plus Chemotherapie fast gleichzeitig, sodass die Prüfärzte nicht wissen konnten, ob diese Patienten von EGFR-TKI oder Chemotherapie profitierten, vielleicht war Chemotherapie allein ausreichend. Wenn die Patienten mit unbekanntem EGFR-Mutationsstatus nach zwei Chemotherapiezyklen eine stabile Erkrankung (SD) entwickeln könnten, könnten diese Patienten optimal für die Untersuchung der Interkalations- und Erhaltungsverabreichung von Gefitinib sein. Die Gründe sind, dass die Chemotherapie für diejenigen mit objektivem Ansprechen nach zwei Zyklen Chemotherapie ausreichend sein kann, natürlich sollten diejenigen mit Krankheitsprogression (PD) von der Studie ausgeschlossen werden.

Auf der Grundlage dieser und anderer Studien stellten die Prüfärzte die Hypothese auf, dass in einer ausgewählten Population eine Erstlinien-Chemotherapie (Gemcitabin + Carboplatin) mit interkalierender und Erhaltungsanwendung von Gefitinib wirksamer wäre als eine Chemotherapie allein. In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirksamkeit, Sicherheit und das Nebenwirkungsprofil einer Chemotherapie plus Gefitinib mit denen einer Chemotherapie allein, wenn diese Medikamente als Erstlinienbehandlung bei Nichtrauchern oder ehemaligen leichten Rauchern in China mit Lungenadenokarzinom eingesetzt wurden mit unbekannter EGFR-Genmutation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Lung Tumor Clinical Center,Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach zwei Zyklen Chemotherapie (Gemcitabin plus Carboplatin), Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) nach RECIST1.1.
  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Vorhanden mit histologisch gesicherter oder zytologischer Diagnose eines Adenokarzinoms NSCLC Stadium IIIB oder IV gemäß der Definition des American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, das einer kurativen Therapie wie Operation oder Strahlentherapie usw. nicht zugänglich ist.
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für Lungenkrebs vor dem Screening.
  • Nie-Raucher (definiert als weniger als 100 Zigaretten in ihrem Leben geraucht) oder leichte Ex-Raucher (definiert als Raucher, die mindestens 15 Jahre vor Tag 1 der Studienbehandlung mit dem Rauchen aufgehört haben und 10 Packungsjahre oder weniger geraucht haben).
  • EGFR-Mutationsstatus unbekannt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Vorherige Bestrahlung erlaubt < 25 % des Knochenmarks . Eine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht zulässig. Eine vorherige Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein. Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme in die Studie von den akuten toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung in den Akten.
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Patienten-Compliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib.
  • Sympotomatische Patienten mit Hirnmetastasen.
  • Pleuraerguss oder Perikarderguss, der nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden kann.
  • Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
  • Eine schwere Herzerkrankung, wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder Herzkrankheit.
  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist.
  • Interstitielle Pneumonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemcitabin + Carboplatin + Gefitinib
Arm A: Gemcitabin 1250 mg/m2 + Carboplatin AUC=5, alle 4 Wochen, maximal 4 Zyklen, Gefitinib 250 mg/d jeden Zyklus d15-25 und Gefitinib 250 mg/d ab d15 des letzten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Gefitinib
Gefitinib 250 mg/d jeden Zyklus d15-25 und Gefitinib 250 mg/d ab d15 des letzten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Iressa
Arzneimittel: Gemcitabin + Carboplatin
Gemcitabin 1250 mg/m2 + Carboplatin AUC=5, alle 4 Wochen, maximal 4 Zyklen
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Carboplatin
Arm B: Gemcitabin 1250 mg/m2 + Carboplatin AUC=5, alle 4 Wochen, maximal 4 Zyklen, Beobachtung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Gemcitabin + Carboplatin
Gemcitabin 1250 mg/m2 + Carboplatin AUC=5, alle 4 Wochen, maximal 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Gefitinib erhalten, oder bei Patienten, die nach einer Chemotherapie beobachtet werden, wird die Beurteilung der Erkrankung alle zwei Monate verlangt, bis eine Krankheitsprogression eingetreten ist
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Studienbehandlung jemals aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wird , oder Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen .
Bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Gefitinib erhalten, oder bei Patienten, die nach einer Chemotherapie beobachtet werden, wird die Beurteilung der Erkrankung alle zwei Monate verlangt, bis eine Krankheitsprogression eingetreten ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Mitarbeiter

Changhai Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Henan Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Hospital of Jilin University
Sir Run Run Shaw Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital
NanJing PLA 81 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun Lu, MD., Guangdong Province Clinical Trial Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG 1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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