Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеркалирование и поддерживающее использование Ирессы в сравнении с химиотерапией при некоторых поздних стадиях немелкоклеточного рака легкого (ISCAN)

4 декабря 2016 г. обновлено: Lu shun, Guangdong Association of Clinical Trials

Интеркалирование и поддерживающее использование Ирессы по сравнению с химиотерапией при отдельных поздних стадиях НМРЛ: рандомизированное исследование

Комбинированная химиотерапия на основе платины, такая как гемцитабин-карбоплатин, является одной из стандартных терапий первой линии при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).

Ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) обладают клинической эффективностью по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией или стандартной химиотерапией при назначении в качестве терапии второй или третьей линии при распространенном НМРЛ.

Лечение с помощью EGFR-TKI наиболее эффективно у женщин, никогда не куривших или больных аденокарциномой, а также у пациентов азиатского происхождения. В этих популяциях такое лечение связано с благоприятными показателями объективного ответа, выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью. Эти популяции также имеют относительно высокую частоту соматических мутаций в области гена EGFR, который кодирует домен тирозинкиназы.

Недавнее исследование (IPASS), проведенное Тони С. Моком, показало, что гефитиниб превосходит карбоплатин-паклитаксел в качестве начального лечения аденокарциномы легких у некурящих или бывших малокурящих в Восточной Азии. В подгруппе из 261 пациента с положительной мутацией гена EGFR ВБП была значительно выше среди тех, кто получал гефитиниб, чем среди тех, кто получал карбоплатин-паклитаксел (HR = 0,48, P <0,001). тогда как в подгруппе из 176 пациентов, у которых мутация отсутствовала, ВБП была значительно выше среди тех, кто получал карбоплатин-паклитаксел (HR=2,85, P<0,001). Лечение гефитинибом хорошо переносилось, с меньшей гематологической токсичностью и отсутствием связанного с лечением интерстициального заболевания легких. В этом исследовании (IPASS) только пациенты с мутацией гена EGFR в опухоли могли получить пользу от гефитиниба в качестве терапии первой линии.

Тони С. Мок и его коллеги также обнаружили, что интеркалирующее и поддерживающее введение эрлотиниба (другой EGFR-TKI) после химиотерапии гемцитабином/платиной в качестве терапии первой линии приводит к значительному улучшению ВБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время статус мутации EGFR неизвестен для большинства пациентов с распространенным НМРЛ в клинической практике. Пациенты с высокой вероятностью мутации EGFR могут получить пользу от гефитиниба в качестве терапии первой линии. По этой причине исследователям необходимо больше исследований, чтобы сосредоточиться на пациентах с неизвестной мутацией EGFR. В предыдущем исследовании (включая FAST-ACT) пациенты, включенные в исследование, получали EGFR-TKI плюс химиотерапию почти одновременно, поэтому исследователи не могли знать, получили ли эти пациенты пользу от EGFR-TKI или химиотерапии, возможно, одной химиотерапии было достаточно. Если у пациентов с неизвестным статусом мутации EGFR может развиться стабильное заболевание (SD) после двух циклов химиотерапии, эти пациенты могут быть оптимальными для исследования интеркалирующего и поддерживающего введения гефитиниба. Причины в том, что химиотерапии может быть достаточно для тех, у кого есть объективный ответ после двух циклов химиотерапии, конечно, те, у кого прогрессирование заболевания (PD), должны быть исключены из исследования.

На основании этих и других исследований исследователи предположили, что в выбранной популяции химиотерапия первой линии (гемцитабин + карбоплатин) с интеркалирующим и поддерживающим применением гефитиниба будет более эффективной, чем только химиотерапия. В этом исследовании исследователи сравнили эффективность, безопасность и профиль нежелательных явлений химиотерапии в сочетании с гефитинибом с таковыми при монотерапии химиотерапией, когда эти препараты использовались в качестве терапии первой линии у некурящих или бывших курильщиков в Китае, у которых была аденокарцинома легких. с неизвестной мутацией гена EGFR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Lung Tumor Clinical Center,Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • После двух циклов химиотерапии (гемцитабин плюс карбоплатин) пациенты со стабильным заболеванием (SD) по RECIST1.1.
  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Наличие гистологически подтвержденного или цитологического диагноза аденокарциномы НМРЛ стадии IIIB или IV, как определено Американским объединенным комитетом по критериям определения стадии рака легкого, который не поддается лечебной терапии, такой как хирургическое вмешательство или лучевая терапия и т. д.
  • Перед скринингом не проводилась системная химиотерапия или таргетная терапия рака легких.
  • Никогда не курильщики (определяются как выкурившие менее 100 сигарет в течение жизни) или малокурящие бывшие курильщики (определяемые как бросившие курить по крайней мере за 15 лет до 1-го дня исследуемого лечения и выкуривающие 10 пачек в год или меньше).
  • Статус мутации EGFR неизвестен.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Адекватная функция органов.
  • Предшествующая лучевая терапия позволила <25% костного мозга. Предварительное облучение всего таза не допускается. Предварительная лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до включения в исследование. Пациенты должны были оправиться от острых токсических эффектов лечения до включения в исследование.
  • Подписанный документ об информированном согласии в файле.
  • Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель.
  • Соблюдение пациентом режима лечения и географическая близость, обеспечивающие адекватное последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Известная тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу.
  • Симпотоматические больные с метастазами в головной мозг.
  • Плевральный выпот или перикардиальный выпот, который не может контролироваться дренированием или другими процедурами.
  • Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
  • Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
  • Серьезное сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, стенокардия или болезнь сердца.
  • Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
  • Интерстициальная пневмония.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемцитабин + Карбоплатин + Гефитиниб
Группа A: гемцитабин 1250 мг/м2 + карбоплатин AUC=5, каждые 4 недели, максимум 4 цикла, гефитиниб 250 мг/день каждый цикл 15–25 дней и гефитиниб 250 мг/день с 15 дня последнего цикла до прогрессирования заболевания
Лекарство: Гефитиниб
Гефитиниб 250 мг/день каждый цикл 15-25 дней и гефитиниб 250 мг/день с 15 дня последнего цикла до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Иресса
Лекарство: Гемцитабин +Карбоплатин
Гемцитабин 1250 мг/м2 + карбоплатин AUC=5, каждые 4 недели, максимум 4 цикла
ACTIVE_COMPARATOR: Гемцитабин +Карбоплатин
Группа B: гемцитабин 1250 мг/м2 + карбоплатин AUC=5, каждые 4 недели, максимум 4 цикла, наблюдение до прогрессирования заболевания
Лекарство: Гемцитабин +Карбоплатин
Гемцитабин 1250 мг/м2 + карбоплатин AUC=5, каждые 4 недели, максимум 4 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценка заболевания требуется каждые два месяца для пациентов, получающих поддерживающую терапию гефитинибом, или пациентов, находящихся под наблюдением после химиотерапии, до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как не менее 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, когда-либо зарегистрированную с момента начала исследуемого лечения. или прогрессирование существующих нецелевых поражений, или появление одного или нескольких новых поражений.
Оценка заболевания требуется каждые два месяца для пациентов, получающих поддерживающую терапию гефитинибом, или пациентов, находящихся под наблюдением после химиотерапии, до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Association of Clinical Trials

Соавторы

Changhai Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Henan Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Hospital of Jilin University
Sir Run Run Shaw Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital
NanJing PLA 81 Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shun Lu, MD., Guangdong Province Clinical Trial Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTONG 1102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться