Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interkalation og vedligeholdelsesbrug af Iressa versus kemoterapi ved udvalgt avanceret ikke-småcellet lungekræft (ISCAN)

4. december 2016 opdateret af: Lu shun, Guangdong Association of Clinical Trials

Interkalation og vedligeholdelsesbrug af Iressa vs. kemoterapi ved udvalgt avanceret NSCLC: en randomiseret undersøgelse

Platinbaseret kombinationskemoterapi, såsom gemcitabin-carboplatin, er en af ​​standard-førstelinjebehandlingen til avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI) har klinisk effekt sammenlignet med den bedste støttende behandling eller standard kemoterapi, når de gives som anden- eller tredjelinjebehandling til avanceret NSCLC.

Behandling med EGFR-TKI er mest effektiv hos kvinder, aldrig-rygere eller patienter med adenocarcinom og patienter af asiatisk oprindelse. I disse populationer er en sådan behandling forbundet med gunstige objektive responsrater, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Disse populationer har også en relativt høj forekomst af somatiske mutationer i regionen af ​​EGFR-genet, der koder for tyrosinkinasedomænet.

Den nylige undersøgelse (IPASS) af Tony S. Mok viste, at gefitinib var overlegen i forhold til carboplatin-paclitaxel som en indledende behandling af pulmonal adenocarcinom blandt ikke-rygere eller tidligere lette rygere i Østasien. I undergruppen af ​​261 patienter, der var positive for EGFR-genmutationen, var PFS signifikant længere blandt dem, der fik gefitinib, end blandt dem, der fik carboplatin-paclitaxel (HR= 0,48, P<0,001), hvorimod i undergruppen på 176 patienter, der var negative for mutationen, var PFS signifikant længere blandt dem, der fik carboplatin-paclitaxel (HR=2,85, P<0,001). Gefitinib-behandling var veltolereret, med lavere hæmatologisk toksicitet og ingen behandlingsrelateret interstitiel lungesygdom. I denne undersøgelse (IPASS) kunne kun patienter med en mutation af EGFR-genet i tumoren få gavn af gefitinib som førstelinjebehandling.

Tony S. Mok og hans kollega fandt også, at interkalation og vedligeholdelsesadministration af erlotinib (en anden EGFR-TKI) efter gemcitabin/platin-kemoterapi som førstelinjebehandling førte til en signifikant forbedring af PFS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er EGFR-mutationsstatus ukendt for de fleste af de fremskredne NSCLC-patienter i klinisk praksis. De patienter med høj sandsynlighed for EGFR-mutation kunne måske få gavn af gefitinib som førstelinjebehandling. Af denne grund har efterforskerne brug for mere undersøgelse for at fokusere på ukendte patienter med EGFR-mutation. I den tidligere undersøgelse (inklusive FAST-ACT) modtog de indskrevne patienter EGFR-TKI plus kemoterapi næsten samtidigt, så efterforskerne kunne ikke vide, om disse patienter fik gavn af EGFR-TKI eller kemoterapi, måske var kemoterapi alene nok. Hvis patienter med ukendt EGFR-mutationsstatus kunne få stabil sygdom (SD) efter to cyklusser med kemoterapi, kan disse patienter være optimale til undersøgelse af interkalations- og vedligeholdelsesadministration af gefitinib. Årsagerne er, at kemoterapi kan være nok for dem med objektiv respons efter to cyklusser kemoterapi, selvfølgelig skal dem med sygdomsprogression (PD) udelukkes fra undersøgelsen.

På grundlag af disse og andre undersøgelser antog efterforskerne, at i en udvalgt population ville førstelinjekemoterapi (gemcitabin + carboplatin) med interkalerende og vedligeholdelsesbrug af gefitinib være mere effektiv end kemoterapi alene. I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne effektiviteten, sikkerheden og bivirkningsprofilen af ​​kemoterapi plus gefitinib med dem af kemoterapi alene, når disse lægemidler blev brugt som førstelinjebehandling hos ikke-rygere eller tidligere lette rygere i Kina, som havde lungeadenokarcinom. med ukendt EGFR-genmutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Lung Tumor Clinical Center,Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter to cyklusser kemoterapi (gemcitabin plus carboplatin), patienter med stabil sygdom (SD) ved RECIST1.1.
  • Patienter mellem 18 og 75 år.
  • Til stede med histologisk bevist eller cytologisk diagnose af adenokarcinom NSCLC Stage IIIB eller IV som defineret af American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, som ikke er modtagelig for helbredende terapi, såsom kirurgi eller strålebehandling og så videre.
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi eller målrettet terapi for lungekræft før screening.
  • Aldrig rygere (defineret som at have røget mindre end 100 cigaretter i deres levetid) eller lette tidligere rygere (defineret som at have holdt op med at ryge mindst 15 år før dag 1 af studiebehandlingen og have røget 10 pakkeår eller færre).
  • EGFR-mutationsstatus ukendt.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Tidligere strålebehandling tilladt at <25% af knoglemarven. Forudgående stråling til hele bækkenet er ikke tilladt. Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før studieoptagelse. Patienter skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af behandlingen inden studieindskrivning.
  • Underskrevet dokument med informeret samtykke.
  • Estimeret forventet levetid på ≥12 uger.
  • Patientcompliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib.
  • Sympotomatiske patienter med hjernemetastaser.
  • Pleural effusion eller perikardial effusion, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer.
  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • En alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom.
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
  • Interstitiel lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gemcitabin + Carboplatin + Gefitinib
Arm A: Gemcitabin 1250mg/m2+Carboplatin AUC=5, hver 4. uge, maksimalt 4 cyklusser, Gefitinib 250mg/d hver cyklus d15-25 og Gefitinib 250mg/d fra d15 i sidste cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: Gefitinib
Gefitinib 250mg/d hver cyklus d15-25, og Gefitinib 250mg/d fra d15 i sidste cyklus indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Iressa
Medicin: Gemcitabin + Carboplatin
Gemcitabin 1250mg/m2+Carboplatin AUC=5, hver 4. uge, maksimalt 4 cyklusser
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Carboplatin
Arm B: Gemcitabin 1250mg/m2+Carboplatin AUC=5, hver 4. uge, maksimalt 4 cyklusser, observation indtil sygdomsprogression
Medicin: Gemcitabin + Carboplatin
Gemcitabin 1250mg/m2+Carboplatin AUC=5, hver 4. uge, maksimalt 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Evaluering af sygdom kræves hver anden måned for patienter, der får vedligeholdelsesbrug af Gefitinib eller patienter i observation efter kemoterapi, indtil sygdomsprogression opstod
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af længste diameter nogensinde registreret siden undersøgelsesbehandlingen startede , eller progression i eksisterende ikke-mållæsioner, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Evaluering af sygdom kræves hver anden måned for patienter, der får vedligeholdelsesbrug af Gefitinib eller patienter i observation efter kemoterapi, indtil sygdomsprogression opstod

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Henan Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Hospital of Jilin University
Sir Run Run Shaw Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital
NanJing PLA 81 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Lu, MD., Guangdong Province Clinical Trial Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (SKØN)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG 1102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner