Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interkalační a udržovací použití Iressa versus chemoterapie u vybrané pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic (ISCAN)

4. prosince 2016 aktualizováno: Lu shun, Guangdong Association of Clinical Trials

Interkalační a udržovací použití Iressy vs. chemoterapie u vybraných pokročilých NSCLC: Randomizovaná studie

Kombinovaná chemoterapie na bázi platiny, jako je gemcitabin-karboplatina, je jednou ze standardních terapií první linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) mají klinickou účinnost ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí nebo standardní chemoterapií, pokud jsou podávány jako terapie druhé nebo třetí linie u pokročilého NSCLC.

Léčba EGFR-TKI je nejúčinnější u žen, nekuřaček nebo pacientů s adenokarcinomem a pacientů asijského původu. V těchto populacích je taková léčba spojena s příznivou mírou objektivní odpovědi, přežitím bez progrese a celkovým přežitím. Tyto populace mají také relativně vysoký výskyt somatických mutací v oblasti genu EGFR, který kóduje doménu tyrosinkinázy.

Nedávná studie (IPASS) Tonyho S. Moka ukázala, že gefitinib je lepší než karboplatina-paklitaxel jako počáteční léčba plicního adenokarcinomu u nekuřáků nebo bývalých lehkých kuřáků ve východní Asii. V podskupině 261 pacientů, kteří byli pozitivní na mutaci genu EGFR, bylo PFS významně delší u těch, kteří dostávali gefitinib, než u těch, kteří dostávali karboplatinu-paklitaxel (HR= 0,48, P<0,001), zatímco v podskupině 176 pacientů, kteří byli na mutaci negativní, bylo PFS významně delší u těch, kteří dostávali karboplatinu-paklitaxel (HR=2,85, P<0,001). Léčba gefitinibem byla dobře tolerována, s nižší hematologickou toxicitou a bez intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s léčbou. V této studii (IPASS) mohli mít prospěch z gefitinibu jako léčby první linie pouze pacienti s mutací genu EGFR v nádoru.

Tony S. Mok a jeho kolega také zjistili, že interkalační a udržovací podávání erlotinibu (další EGFR-TKI) po chemoterapii gemcitabin/platina jako terapie první linie vedlo k významnému zlepšení PFS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je stav mutace EGFR pro většinu pacientů s pokročilým NSCLC v klinické praxi neznámý. Pacienti s vysokou pravděpodobností mutace EGFR by mohli mít prospěch z gefitinibu jako léčby první volby. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé potřebují další výzkum, aby se zaměřili na pacienty s neznámou mutací EGFR. V předchozí studii (včetně FAST-ACT) dostávali pacienti zařazení do studie EGFR-TKI a chemoterapii téměř současně, takže výzkumníci nemohli vědět, zda tito pacienti získali prospěch z EGFR-TKI nebo chemoterapie, možná stačila samotná chemoterapie. Pokud by pacienti s neznámým stavem mutace EGFR mohli získat stabilní onemocnění (SD) po dvou cyklech chemoterapie, mohou být tito pacienti optimální pro vyšetření interkalačního a udržovacího podávání gefitinibu. Důvodem je, že chemoterapie může stačit těm s objektivní odpovědí po dvou cyklech chemoterapie, samozřejmě ti s progresí onemocnění (PD) by měli být ze studie vyloučeni.

Na základě těchto a dalších studií vědci předpokládali, že u vybrané populace bude chemoterapie první linie (gemcitabin + karboplatina) s interkalačním a udržovacím užíváním gefitinibu účinnější než samotná chemoterapie. V této studii výzkumníci porovnávali účinnost, bezpečnost a profil nežádoucích účinků chemoterapie plus gefitinibu s chemoterapií samotnou, když byly tyto léky použity jako léčba první volby u nekuřáků nebo bývalých lehkých kuřáků v Číně, kteří měli adenokarcinom plic. s neznámou mutací genu EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Lung Tumor Clinical Center,Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po dvou cyklech chemoterapie (gemcitabin plus karboplatina) pacienti se stabilním onemocněním (SD) podle RECIST1.1.
  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
  • Přítomni s histologicky prokázanou nebo cytologickou diagnózou adenokarcinomu NSCLC stadia IIIB nebo IV, jak je definováno Americkou společnou komisí pro kritéria stagingu rakoviny pro rakovinu plic, která není vhodná pro kurativní terapii, jako je chirurgie nebo radioterapie a tak dále.
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo cílená léčba rakoviny plic před screeningem.
  • Nikdy nekuřáci (definovaní jako vykouření méně než 100 cigaret za život) nebo slabí bývalí kuřáci (definovaní jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 15 let před 1. dnem studijní léčby a vykouřili 10 balíčků let nebo méně).
  • Stav mutace EGFR neznámý.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Předchozí radiační terapie umožnila <25 % kostní dřeně. Předchozí ozáření celé pánve není povoleno. Předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zařazením do studie. Pacienti se musí před zařazením do studie zotavit z akutních toxických účinků léčby.
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu v souboru.
  • Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.
  • Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib.
  • Sympotomatičtí pacienti s mozkovými metastázami.
  • Pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  • Závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
  • Závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění.
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  • Intersticiální pneumonie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gemcitabin + karboplatina + gefitinib
Rameno A: Gemcitabin 1250 mg/m2+Carboplatina AUC=5, každé 4 týdny, maximálně 4 cykly, Gefitinib 250 mg/den každý cyklus d15-25 a Gefitinib 250 mg/d od d15 posledního cyklu do progrese onemocnění
Lék: Gefitinib
Gefitinib 250 mg/den každý cyklus d15-25 a Gefitinib 250 mg/den od d15 posledního cyklu až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Iressa
Lék: Gemcitabin + karboplatina
Gemcitabin 1250 mg/m2+karboplatina AUC=5, každé 4 týdny, maximálně 4 cykly
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + karboplatina
Rameno B: Gemcitabin 1250 mg/m2+karboplatina AUC=5, každé 4 týdny, maximálně 4 cykly, pozorování až do progrese onemocnění
Lék: Gemcitabin + karboplatina
Gemcitabin 1250 mg/m2+karboplatina AUC=5, každé 4 týdny, maximálně 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnocení onemocnění je vyžadováno každé dva měsíce u pacientů užívajících udržovací léčbu Gefitinibem nebo pacientů na pozorování po chemoterapii, dokud nedojde k progresi onemocnění
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru, jaký kdy byl zaznamenán od zahájení studijní léčby nebo progrese ve stávajících necílových lézích nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Hodnocení onemocnění je vyžadováno každé dva měsíce u pacientů užívajících udržovací léčbu Gefitinibem nebo pacientů na pozorování po chemoterapii, dokud nedojde k progresi onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Spolupracovníci

Changhai Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Henan Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Hospital of Jilin University
Sir Run Run Shaw Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital
NanJing PLA 81 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, MD., Guangdong Province Clinical Trial Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTONG 1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit