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Uso intercalante e di mantenimento dell'Iressa rispetto alla chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato selezionato (ISCAN)

4 dicembre 2016 aggiornato da: Lu shun, Guangdong Association of Clinical Trials

Uso intercalante e di mantenimento di Iressa vs. chemioterapia in NSCLC avanzato selezionato: uno studio randomizzato

La chemioterapia combinata a base di platino, come gemcitabina-carboplatino, è una delle terapie standard di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

Gli inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) hanno efficacia clinica, rispetto alla migliore terapia di supporto o alla chemioterapia standard, se somministrati come terapia di seconda o terza linea per il NSCLC avanzato.

Il trattamento con EGFR-TKI è più efficace nelle donne, nei non fumatori o nei pazienti con adenocarcinoma e nei pazienti di origine asiatica. In queste popolazioni, tale trattamento è associato a tassi di risposta obiettiva favorevoli, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale. Queste popolazioni hanno anche un'incidenza relativamente alta di mutazioni somatiche nella regione del gene EGFR che codifica per il dominio tirosina chinasi.

Il recente studio (IPASS) di Tony S. Mok ha mostrato che il gefitinib era superiore al carboplatino-paclitaxel come trattamento iniziale per l'adenocarcinoma polmonare tra i non fumatori o gli ex fumatori leggeri nell'Asia orientale. Nel sottogruppo di 261 pazienti positivi per la mutazione del gene EGFR, la PFS è stata significativamente più lunga tra coloro che hanno ricevuto gefitinib rispetto a coloro che hanno ricevuto carboplatino-paclitaxel (HR= 0,48, P<0,001), mentre nel sottogruppo di 176 pazienti negativi per la mutazione, la PFS è stata significativamente più lunga tra coloro che hanno ricevuto carboplatino-paclitaxel (HR=2,85, P<0,001). Il trattamento con gefitinib è stato ben tollerato, con minore tossicità ematologica e nessuna malattia polmonare interstiziale correlata al trattamento. In questo studio (IPASS), solo i pazienti con una mutazione del gene EGFR nel tumore hanno potuto trarre beneficio da gefitinib come trattamento di prima linea.

Tony S. Mok e il suo collega hanno anche scoperto che la somministrazione intercalante e di mantenimento di erlotinib (un altro EGFR-TKI) dopo la chemioterapia con gemcitabina/platino come terapia di prima linea ha portato a un significativo miglioramento della PFS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, lo stato della mutazione dell'EGFR è sconosciuto per la maggior parte dei pazienti con NSCLC avanzato nella pratica clinica. Quei pazienti con un'alta probabilità di mutazione dell'EGFR potrebbero trarre beneficio dal gefitinib come trattamento di prima linea. Per questo motivo, i ricercatori hanno bisogno di ulteriori indagini per concentrarsi sui pazienti sconosciuti con mutazione dell'EGFR. Nello studio precedente (incluso FAST-ACT), i pazienti arruolati nello studio hanno ricevuto EGFR-TKI più chemioterapia quasi contemporaneamente, quindi i ricercatori non potevano sapere se quei pazienti avessero tratto beneficio da EGFR-TKI o dalla chemioterapia, forse la sola chemioterapia era sufficiente. Se i pazienti con stato di mutazione EGFR sconosciuto potessero ottenere una malattia stabile (DS) dopo due cicli di chemioterapia, quei pazienti potrebbero essere ottimali per l'indagine sulla somministrazione intercalante e di mantenimento di gefitinib. Le ragioni sono che la chemioterapia può essere sufficiente per quelli con risposta obiettiva dopo due cicli di chemioterapia, ovviamente quelli con progressione della malattia (PD) dovrebbero essere esclusi dallo studio.

Sulla base di questi ed altri studi, i ricercatori hanno ipotizzato che in una popolazione selezionata, la chemioterapia di prima linea (gemcitabina + carboplatino) con uso intercalante e di mantenimento di gefitinib sarebbe stata più efficace della sola chemioterapia. In questo studio, i ricercatori hanno confrontato l'efficacia, la sicurezza e il profilo degli eventi avversi della chemioterapia più gefitinib con quelli della sola chemioterapia, quando questi farmaci sono stati utilizzati come trattamento di prima linea nei non fumatori o negli ex fumatori leggeri in Cina, che avevano adenocarcinoma polmonare con mutazione del gene EGFR sconosciuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Lung Tumor Clinical Center,Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo due cicli di chemioterapia (gemcitabina più carboplatino), i pazienti con malattia stabile (DS) secondo RECIST1.1.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presente con diagnosi istologicamente provata o citologica di adenocarcinoma NSCLC Stadio IIIB o IV come definito dall'American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, che non è suscettibile di terapia curativa, come chirurgia o radioterapia e così via.
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica o terapia mirata per il cancro del polmone prima dello screening.
  • Mai fumatori (definiti come coloro che hanno fumato meno di 100 sigarette nella loro vita) o ex fumatori leggeri (definiti come coloro che hanno smesso di fumare almeno 15 anni prima del Giorno 1 del trattamento in studio e che hanno fumato 10 pacchetti-anno o meno).
  • Stato di mutazione EGFR sconosciuto.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • La radioterapia precedente ha permesso a <25% del midollo osseo. Non è consentita una precedente radioterapia all'intero bacino. La precedente radioterapia deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'arruolamento nello studio.
  • Documento di consenso informato firmato in archivio.
  • Aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane.
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità grave nota a gefitinib.
  • Pazienti sintomatici con metastasi cerebrali.
  • Versamento pleurico o versamento pericardico che non può essere controllato mediante drenaggio o altre procedure.
  • Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
  • Un grave disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
  • Una grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattie cardiache.
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
  • Polmonite interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gemcitabina + Carboplatino + Gefitinib
Braccio A: Gemcitabina 1250 mg/m2+Carboplatino AUC=5, ogni 4 settimane, massimo 4 cicli, Gefitinib 250 mg/die ogni ciclo d15-25 e Gefitinib 250 mg/die dal d15 dell'ultimo ciclo fino alla progressione della malattia
Droga: Gefitinib
Gefitinib 250 mg/die ogni ciclo d15-25 e Gefitinib 250 mg/die da d15 dell'ultimo ciclo fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Iress
Droga: Gemcitabina + Carboplatino
Gemcitabina 1250mg/m2+Carboplatino AUC=5, ogni 4 settimane, massimo 4 cicli
ACTIVE_COMPARATORE: Gemcitabina + Carboplatino
Braccio B: Gemcitabina 1250mg/m2+Carboplatino AUC=5, ogni 4 settimane, massimo 4 cicli, osservazione fino alla progressione della malattia
Droga: Gemcitabina + Carboplatino
Gemcitabina 1250mg/m2+Carboplatino AUC=5, ogni 4 settimane, massimo 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La valutazione della malattia è richiesta ogni due mesi per i pazienti in terapia di mantenimento con Gefitinib o per i pazienti in osservazione dopo chemioterapia, fino a progressione della malattia
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo mai registrata dall'inizio del trattamento in studio , o progressione di lesioni esistenti non bersaglio, o comparsa di una o più nuove lesioni .
La valutazione della malattia è richiesta ogni due mesi per i pazienti in terapia di mantenimento con Gefitinib o per i pazienti in osservazione dopo chemioterapia, fino a progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Collaboratori

Changhai Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Henan Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Hospital of Jilin University
Sir Run Run Shaw Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital
NanJing PLA 81 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, MD., Guangdong Province Clinical Trial Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTONG 1102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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