選択された進行性非小細胞肺癌における化学療法と比較したイレッサのインターカレートおよび維持使用 (ISCAN)
選択された進行性NSCLCにおけるイレッサと化学療法のインターカレートおよび維持使用：無作為化試験
ゲムシタビン-カルボプラチンなどのプラチナベースの併用化学療法は、進行性非小細胞肺がん (NSCLC) の標準的な第一選択療法の 1 つです。
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬 (EGFR-TKI) は、進行 NSCLC の二次治療または三次治療として投与された場合、最良の支持療法または標準的な化学療法と比較して臨床効果があります。
EGFR-TKI による治療は、女性、非喫煙者、腺がん患者、およびアジア系の患者に最も効果的です。 これらの集団では、そのような治療は、良好な客観的奏効率、無増悪生存率、および全生存率と関連しています。 これらの集団はまた、チロシンキナーゼドメインをコードするEGFR遺伝子の領域における体細胞突然変異の発生率が比較的高い。
Tony S. Mok による最近の研究 (IPASS) は、東アジアの非喫煙者または元軽喫煙者の肺腺癌の初期治療として、ゲフィチニブがカルボプラチン-パクリタキセルよりも優れていることを示しました。 EGFR 遺伝子変異陽性の 261 人の患者のサブグループでは、カルボプラチン-パクリタキセルを投与された患者よりもゲフィチニブを投与された患者の PFS が有意に長かった (HR= 0.48、P<0.001)。 一方、変異が陰性であった 176 人の患者のサブグループでは、カルボプラチン-パクリタキセルを投与された患者の PFS が有意に長かった (HR=2.85、P<0.001)。 ゲフィチニブ治療は忍容性が高く、血液毒性が低く、治療に関連する間質性肺疾患はありませんでした.この研究（IPASS）では、腫瘍のEGFR遺伝子に変異がある患者のみが第一選択治療としてゲフィチニブの恩恵を受けることができました.
Tony S. Mok と彼の同僚は、一次治療としてのゲムシタビン/プラチナ化学療法に続くエルロチニブ (別の EGFR-TKI) の挿入および維持投与が PFS の有意な改善につながることも発見しました。
調査の概要
詳細な説明
現在、EGFR 変異の状態は、臨床診療における進行 NSCLC 患者のほとんどで不明です。EGFR 変異の可能性が高い患者は、第一選択治療としてゲフィチニブの恩恵を受けることができます。 このため、研究者は EGFR 変異が不明な患者に焦点を当てるために、より多くの調査を行う必要があります。 以前の研究 (FAST-ACT を含む) では、試験に登録された患者は EGFR-TKI と化学療法をほぼ同時に受けたため、治験責任医師はこれらの患者が EGFR-TKI と化学療法のどちらから利益を得たかを知ることができず、おそらく化学療法だけで十分でした. EGFR 変異の状態が不明な患者が 2 サイクルの化学療法後に安定した疾患 (SD) を得ることができれば、それらの患者はゲフィチニブの挿入および維持投与の調査に最適である可能性があります。 その理由は、2 サイクルの化学療法後に客観的な効果が得られた場合は化学療法で十分かもしれないためです。
これらの研究やその他の研究に基づいて、研究者らは、選択された集団において、ゲフィチニブの挿入および維持使用を伴う一次化学療法（ゲムシタビン + カルボプラチン）が、化学療法単独よりも効果的であるという仮説を立てました。 この研究では、研究者らは化学療法とゲフィチニブを併用した場合の有効性、安全性、および有害事象プロファイルを化学療法単独のプロファイルと比較しました。 EGFR遺伝子変異は不明。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Lung Tumor Clinical Center,Shanghai Chest Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2サイクルの化学療法（ゲムシタビン＋カルボプラチン）後、RECIST1.1による安定疾患（SD）の患者。
- 18 歳から 75 歳までの患者。
- -肺癌の癌病期分類基準に関する米国合同委員会によって定義された、腺癌NSCLCステージIIIBまたはIVの組織学的に証明されたまたは細胞学的診断を提示し、手術や放射線療法などの治癒的治療を受けにくい。
- -スクリーニング前の肺がんに対する以前の全身化学療法または標的療法はありません。
- -非喫煙者（生涯で100本未満のタバコを吸ったと定義）または軽い元喫煙者（研究治療の1日目から少なくとも15年以上前に喫煙をやめ、10パックイヤー以下で喫煙したと定義）。
- EGFR 変異の状態は不明。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 十分な臓器機能。
- 以前の放射線療法により、骨髄の 25% 未満が許容されました。 骨盤全体への事前の放射線照射は許可されていません。 -以前の放射線療法は、研究登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります。 -患者は、研究登録前に治療の急性毒性効果から回復している必要があります。
- ファイルに署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。
- 推定余命は 12 週間以上。
- 十分なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的な近さ。
除外基準:
- -ゲフィチニブに対する既知の重度の過敏症。
- 脳転移のある症候性患者。
- ドレナージやその他の処置でコントロールできない胸水または心嚢液。
- プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
- -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害。
- 6 か月以内の心筋梗塞、狭心症、心臓病などの深刻な心臓病。
- -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍。
- 間質性肺炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン＋カルボプラチン＋ゲフィチニブ
アーム A: ゲムシタビン 1250mg/m2+カルボプラチン AUC=5、4 週間ごと、最大 4 サイクル、ゲフィチニブ 250mg/日、サイクル d15-25 ごと、および最終サイクルの d15 から疾患進行までゲフィチニブ 250mg/日
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ゲフィチニブ 250mg/日 サイクル d15-25 ごと、およびゲフィチニブ 250mg/日 最後のサイクルの d15 から疾患の進行まで
他の名前：
ゲムシタビン 1250mg/m2+カルボプラチン AUC=5、4 週間ごと、最大 4 サイクル
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ACTIVE_COMPARATOR：ゲムシタビン＋カルボプラチン
Arm B: ゲムシタビン 1250mg/m2+カルボプラチン AUC=5、4 週間ごと、最大 4 サイクル、病勢進行まで観察
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ゲムシタビン 1250mg/m2+カルボプラチン AUC=5、4 週間ごと、最大 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：ゲフィチニブの維持使用中の患者、または化学療法後の経過観察中の患者については、病状が進行するまで、2か月ごとに病状の評価が求められます。
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進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して定義され、対象病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、試験治療が開始されてから記録された最小合計最長直径を参照として取ります。 、または既存の非標的病変の進行、または1つまたは複数の新しい病変の出現。
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ゲフィチニブの維持使用中の患者、または化学療法後の経過観察中の患者については、病状が進行するまで、2か月ごとに病状の評価が求められます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shun Lu, MD.、Guangdong Province Clinical Trial Association
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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