Uso intercalado e de manutenção de Iressa versus quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas avançado selecionado (ISCAN)

Critério de inclusão:

• Após dois ciclos de quimioterapia (gemcitabina mais carboplatina), pacientes com doença estável (SD) por RECIST1.1.
• Pacientes entre 18 e 75 anos de idade.
• Apresentar diagnóstico citológico ou histologicamente comprovado de adenocarcinoma NSCLC Estágio IIIB ou IV, conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, que não é passível de terapia curativa, como cirurgia ou radioterapia e assim por diante.
• Sem quimioterapia sistêmica prévia ou terapia direcionada para câncer de pulmão antes da triagem.
• Nunca fumantes (definidos como tendo fumado menos de 100 cigarros na vida) ou ex-fumantes leves (definidos como tendo parado de fumar pelo menos 15 anos antes do Dia 1 do tratamento do estudo e fumando 10 anos-maço ou menos).
• Status da mutação EGFR desconhecido.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Função adequada dos órgãos.
• A radioterapia prévia permitiu <25% da medula óssea. Radiação prévia para toda a pelve não é permitida. A radioterapia prévia deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo. Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos do tratamento antes da inclusão no estudo.
• Documento de consentimento informado assinado em arquivo.
• Expectativa de vida estimada de ≥12 semanas.
• Adesão do paciente e proximidade geográfica que permitem acompanhamento adequado.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe.
• Pacientes sintomáticos com metástases cerebrais.
• Derrame pleural ou derrame pericárdico que não pode ser controlado por drenagem ou outros procedimentos.
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
• Um distúrbio sistêmico concomitante grave que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo.
• Uma condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina ou doença cardíaca.
• Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
• Pneumonia intersticial.