易瑞沙与化疗在选定的晚期非小细胞肺癌中的嵌入和维持使用 (ISCAN)
易瑞沙与化疗在选定的晚期 NSCLC 中的嵌入和维持使用：一项随机研究
铂类联合化疗，如吉西他滨-卡铂，是晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的标准一线疗法之一。
与最佳支持治疗或标准化疗相比，表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 作为晚期 NSCLC 的二线或三线疗法具有临床疗效。
EGFR-TKI 治疗对女性、从不吸烟者、腺癌患者和亚裔患者最有效。 在这些人群中，这种治疗与良好的客观反应率、无进展生存期和总生存期相关。 这些人群在编码酪氨酸激酶结构域的 EGFR 基因区域中的体细胞突变发生率也相对较高。
Tony S. Mok 最近的研究 (IPASS) 显示，吉非替尼作为东亚非吸烟者或前轻度吸烟者肺腺癌的初始治疗优于卡铂-紫杉醇。 在EGFR基因突变阳性的261例患者亚组中，接受吉非替尼治疗的患者PFS明显长于接受卡铂-紫杉醇治疗的患者（HR=0.48，P<0.001）， 而在176例突变阴性患者亚组中，接受卡铂-紫杉醇治疗的患者PFS显着延长（HR=2.85，P<0.001）。 吉非替尼治疗耐受性好，血液学毒性较低，无治疗相关间质性肺病。在这项研究（IPASS）中，只有肿瘤中存在EGFR基因突变的患者才能从吉非替尼作为一线治疗中获益。
Tony S. Mok 和他的同事还发现，在吉西他滨/铂化疗作为一线治疗后，厄洛替尼（另一种 EGFR-TKI）的嵌入和维持给药可显着改善 PFS。
研究概览
详细说明
目前临床上大部分晚期NSCLC患者的EGFR突变状态尚不清楚，EGFR突变概率高的患者一线吉非替尼治疗可能获益。 为此，研究人员需要更多的调查来关注 EGFR 突变未知的患者。 在之前的研究（包括FAST-ACT）中，入组试验的患者几乎同时接受了EGFR-TKI加化疗，因此研究者无法知道这些患者是否从EGFR-TKI或化疗中获益，也许单纯化疗就足够了。 如果EGFR突变状态未知的患者在两个周期的化疗后疾病稳定（SD），则这些患者可能是吉非替尼嵌入和维持给药研究的最佳选择。 原因是对于两个周期化疗后有客观反应的患者，化疗可能就足够了，当然，疾病进展（PD）的患者应该被排除在研究之外。
在这些和其他研究的基础上，研究人员假设，在选定的人群中，一线化疗（吉西他滨 + 卡铂）联合吉非替尼的嵌入和维持会比单独化疗更有效。 在这项研究中，研究人员比较了化疗加吉非替尼与单独化疗的疗效、安全性和不良事件情况，当这些药物被用作中国患有肺腺癌的非吸烟者或前轻度吸烟者的一线治疗时EGFR基因突变未知。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Lung Tumor Clinical Center,Shanghai Chest Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经过两个周期的化疗（吉西他滨加卡铂）后，RECIST1.1 病情稳定（SD）的患者。
- 18 至 75 岁之间的患者。
- 经组织学证实或细胞学诊断为美国肺癌癌症分期标准联合委员会定义的 IIIB 或 IV 期腺癌 NSCLC，不适合手术或放疗等根治性治疗。
- 筛选前未对肺癌进行过全身化疗或靶向治疗。
- 从不吸烟者（定义为一生中吸烟少于 100 支）或轻微戒烟者（定义为在研究治疗的第 1 天前至少戒烟 15 年并且吸烟 10 包年或更少）。
- EGFR 突变状态未知。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 足够的器官功能。
- 先前的放疗允许 <25% 的骨髓。 不允许事先对整个骨盆进行辐射。 之前的放疗必须在研究登记前至少 4 周完成。 在参加研究之前，患者必须已经从治疗的急性毒性作用中恢复过来。
- 签署知情同意书存档。
- 预计寿命≥12周。
- 患者的依从性和地理上的接近性允许进行充分的跟进。
排除标准：
- 已知对吉非替尼严重超敏反应。
- 有症状的脑转移患者。
- 无法通过引流或其他程序控制的胸腔积液或心包积液。
- 无法遵守协议或研究程序。
- 研究者认为会影响患者完成研究的能力的严重伴随全身性疾病。
- 严重的心脏病，例如 6 个月内的心肌梗塞、心绞痛或心脏病。
- 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤。
- 间质性肺炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨+卡铂+吉非替尼
A 组：吉西他滨 1250mg/m2+卡铂 AUC=5，每 4 周一次，最多 4 个周期，吉非替尼 250mg/d 每个周期 d15-25，吉非替尼 250mg/d 从最后一个周期的 d15 直到疾病进展
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吉非替尼 250mg/d 每个周期 d15-25，和吉非替尼 250mg/d 从最后一个周期的 d15 直到疾病进展
其他名称：
吉西他滨 1250mg/m2+卡铂 AUC=5，每 4 周一次，最多 4 个周期
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ACTIVE_COMPARATOR：吉西他滨+卡铂
B 组：吉西他滨 1250mg/m2+卡铂 AUC=5，每 4 周一次，最多 4 个周期，观察直至疾病进展
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吉西他滨 1250mg/m2+卡铂 AUC=5，每 4 周一次，最多 4 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：接受吉非替尼维持治疗的患者或化疗后观察的患者，要求每两个月进行一次病情评估，直至出现疾病进展
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自研究治疗开始以来记录的最小总和最长直径作为参考，或现有非目标病变的进展，或一个或多个新病变的出现。
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接受吉非替尼维持治疗的患者或化疗后观察的患者，要求每两个月进行一次病情评估，直至出现疾病进展
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shun Lu, MD.、Guangdong Province Clinical Trial Association
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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