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특정 표준 면역억제요법 폐이식 수혜자와 병용 시 에베로리무스의 신기능에 대한 효능 (4EVERLUNG)

2018년 11월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

표준 3중 면역억제제 대비 CNI, Purinantagonists 및 스테로이드로 구성된 센터별 표준 면역억제 요법과 조합하여 Everolimus의 신장 기능에 관한 효능을 평가하기 위한 2군, 전향적, 무작위, 제어, 공개, 12개월 III상 시험 폐 이식 수혜자의 요법.

이 시험은 폐 이식 수용자의 신장 기능과 관련하여 에베로리무스 기반 4중 저면역억제 요법과 표준 면역억제 요법의 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 3-18개월에 새로운 사체 폐 이식을 받은 성인 수혜자

제외 기준:

  • 혈소판감소증(혈소판 <100,000/mm³), 절대 호중구 수가 <1,500/mm³인 환자 또는 백혈구감소증(백혈구 <3000/mm³), 스크리닝 시 Hb < 8g/dl의 빈혈이 있는 환자
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(> 350mg/dL; > 9.1mmol/L) 또는 고중성지방혈증(> 750mg/dL; > 8.5mmol/L)이 있는 환자
  • 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종을 제외한 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 동안 치료 여부에 관계없이 모든 장기 시스템의 악성 병력이 있는 환자 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 신청할 수 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4중 저수준 IS 요법
에베롤리무스, CNI, MPA 및 스테로이드로 구성된 4중 면역억제(IS) 요법
의약품: 에베로리무스
에베롤리무스, CNI, MPA 및 스테로이드로 구성된 4중 면역억제 요법
다른 이름들:
  • RAD001
실험적: 센터 특정 삼중 IS 요법
센터 특이적 CNI 기반 삼중 약물 면역억제(IS)
의약품: 표준 요법
센터 특이적 CNI 기반 삼중 약물 면역억제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 만성 신장 질환 역학 협력(CKD EPI)에 따라 계산된 사구체 여과율(cGFR)
기간: 12월
CKD EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)에 따라 12개월에 계산된 사구체여과율(cGFR) Scr/κ, 1)^-1.209 × 0.993Age × 1.018(여성인 경우) × 1.159(흑인인 경우), 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌, κ는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, min은 Scr의 최소값을 나타냅니다. /ĸ 또는 1, max는 Scr/κ 또는 1의 최대값을 나타냅니다.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 3, 6, 9, 12개월에 만성 신장 질환 역학 협력(CKD EPI)에 따른 계산된 사구체 여과율(cGFR)
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9 및 12개월에 만성 신장 질환 역학 협력(CKD EPI)에 따라 계산된 사구체 여과율(cGFR). 단일 방정식으로 표현되는 CKD-EPI 방정식은 GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)^-1.209입니다. × 0.993Age × 1.018(여성인 경우) × 1.159(흑인인 경우), 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌, κ는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, min은 Scr의 최소값을 나타냅니다. /ĸ 또는 1, max는 Scr/κ 또는 1의 최대값을 나타냅니다.
월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 Cystatin C 기반 Hoek의 공식에 따라 계산된 사구체 여과율(cGFR)
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 Cystatin C 기반 Hoek 공식에 따라 계산된 사구체 여과율(cGFR)
월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 계산된 사구체 여과율(cGFR)
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 계산된 사구체 여과율(cGFR) cGFR(mL/분/1.73 m2) = 186.3*(C-1.154)*(A-0.203)*G*R 여기서 C = 혈청 크레아티닌 농도(mg/dL), A = 연령(세), 성별이 여성인 경우 G = 0.742, 그렇지 않은 경우 G = 1, R = 인종이 흑인인 경우 1.21, 그렇지 않은 경우 R = 1.
월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 Cockcroft-Gault에 따른 계산된 사구체 여과율(cGFR)
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 Cockcroft-Gault에 따른 계산된 사구체 여과율(cGFR) 남성의 경우: GFR = (140-나이) x 체중(kg) / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dl) 여성: GFR=0.85(140 -연령) x 체중(kg)/ 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dl)
월 1, 3, 6, 9, 12
기준선에서 6개월 및 12개월까지 10 미만, 10-15, 15-20, 20-25 및 > 25 mL/분의 GFR 감소를 경험한 환자의 발생률.
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선에서 6개월 및 12개월까지 10 미만, 10-15, 15-20, 20-25 및 > 25 mL/min의 GFR 감소를 경험하는 환자의 발생률은 CKD-EPI 방법으로 계산됩니다. 참가자는 해당 참가자에 대해 관찰된 각 감소 수준으로 계산됩니다. 이는 참가자가 1개 이상의 감소 수준으로 계산될 수 있음을 의미합니다.
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 신장 대체 요법의 발생률
기간: 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 신대체 요법의 발생률: 두 그룹 모두에서 신대체 요법이 필요한 발생률은 없었습니다.
6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 신장 대체 요법까지의 시간
기간: 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 신대체 요법까지의 시간: 두 그룹 모두에서 신대체 요법이 필요한 경우는 없었습니다.
6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 급성 거부 반응의 발생률
기간: 6개월, 12개월

6개월 및 12개월에 급성 거부 반응 발생률. 이 표는 동일한 환자에서 여러 번 발생한 거부를 다른 사건으로 계산합니다. 모든 사고는 A 및 B 분류와 연관됩니다.

분류 A: 급성 거부 등급 0 - 없음, 등급 1-최소, 등급 2- 경증, 등급 3-중등도, 등급 4-중증; 분류 B: 기도 염증-등급 0-없음, 등급 1R-낮은 등급, 등급 2R-높은 등급, 등급 X-등급 불가
6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 이식 손실/재이식 발생률
기간: 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 이식 손실/재이식 발생률
6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)의 발생률
기간: 6개월, 12개월
6개월 및 12개월 BOS 0에서 폐쇄세기관지염 증후군(BOS)의 발생률은 FEV1 > 기준선의 90%이고 FEF25-75% > 기준선의 75%입니다. BOS 0-p는 기준선의 FEV1 81-90% 및/또는 기준선의 FEF25-75% ≤ 75%입니다. BOS 1은 기준선의 FEV1 66-80%이고; BOS 2는 기준선의 FEV1 51-65%이고; BOS 3은 FEV1 ≤ 기준선의 50%입니다.
6개월, 12개월
6개월 및 12개월의 사망 발생률
기간: 6개월, 12개월
6개월 및 12개월의 사망 발생률
6개월, 12개월
6개월 및 12개월의 삶의 질(QoL, SF36)
기간: 6개월, 12개월
6개월 및 12개월의 삶의 질(QoL, SF36) 점수의 범위는 최소 0(최대 장애)에서 최대 100(장애 없음)까지입니다.
6개월, 12개월
운동능력 6개월 및 12개월 6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 6개월, 12개월
Borg Scale로 측정한 6개월 및 12개월의 운동 능력(6MWT). BORG SCALE 0은 전혀 없음, 0.5는 아주, 아주 약간(눈에 띌 정도)입니다. 1은 매우 약함, 2는 약함(약함); 3은 보통입니다. 4는 다소 심함; 5는 심함(무거움), 7은 매우 심함, 10은 매우, 매우 심함(최대) Borg 점수가 높을수록 숨가쁨 및/또는 피로가 심함을 의미합니다.
6개월, 12개월
12개월까지 치료된 동맥 고혈압의 발생률
기간: 12개월까지
12개월까지의 동맥성 고혈압 치료 발생률
12개월까지
12개월까지 당뇨병 발병률
기간: 12개월까지
12개월까지 당뇨병 발병률
12개월까지
1, 3, 6, 9, 12개월에 Everolimus의 최저 수준
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 에버롤리무스의 최저 수준
월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 Everolimus의 목표 범위 준수
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 에베로리무스의 목표 범위 준수
월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 사이클로스포린 A(CsA)의 최저 수준
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 사이클로스포린 A(CsA)의 최저 수준
월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 사이클로스포린 A(CsA)의 목표 범위 준수
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 사이클로스포린 A(CsA)의 목표 범위 준수
월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월의 타크로리무스 최저 수준
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 Tacrolimus의 최저 수준
월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 Tacrolimus의 표적 범위 준수
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월에 Tacrolimus의 목표 범위 준수
월 1, 3, 6, 9, 12
12개월에 세균, 바이러스 및 진균 감염의 발생률
기간: 12월
12개월에 박테리아, 바이러스 및 진균 감염 발생률
12월
1, 3, 6, 9, 12개월의 트리글리세리드 수치
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월의 트리글리세리드 수치
월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월의 총 콜레스테롤 수치
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월의 총 콜레스테롤 수치
월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월의 저밀도 지단백질(LDL)콜레스테롤 수치
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월의 LDL 콜레스테롤 수치
월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월의 고밀도 지단백질(HDL)콜레스테롤 수치
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
1, 3, 6, 9, 12개월의 HDL 콜레스테롤 수치
월 1, 3, 6, 9, 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001ADE36
  • 2011-001539-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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