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Wirksamkeit in Bezug auf die Nierenfunktion von Everolimus in Kombination mit einem spezifischen Standard-Immunsuppressivum bei Empfängern von Lungentransplantationen (4EVERLUNG)

21. November 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweiarmige, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, 12-monatige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Everolimus in Bezug auf die Nierenfunktion in Kombination mit einem zentrumsspezifischen Standard-Immunsuppressivum bestehend aus CNI, Purinantagonisten und Steroiden im Vergleich zu einem Standard-Dreifach-Immunsuppressivum Therapie bei Empfängern von Lungentransplantaten.

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit eines auf Everolimus basierenden Vierfach-Immunsuppressivums im Vergleich zu einem Standard-Immunsuppressivum hinsichtlich der Nierenfunktion bei Lungentransplantatempfängern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Empfänger von De-novo-Leichen-Lungentransplantationen 3–18 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/mm³), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von <1.500/mm³ oder Leukopenie (Leukozyten <3000/mm³), mit Anämie mit Hb < 8 g/dl zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit unkontrollierter Hypercholesterinämie (> 350 mg/dl; > 9,1 mmol/l) oder Hypertriglyceridämie (> 750 mg/dl; > 8,5 mmol/l) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, in den letzten fünf Jahren, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut. Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien kann zutreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vierfaches IS-Regime mit niedrigem Niveau
vierfaches immunsuppressives (IS) Regime bestehend aus Everolimus, CNI, MPA und Steroiden
Arzneimittel: Everolimus
vierfaches immunsuppressives Regime bestehend aus Everolimus, CNI, MPA und Steroiden
Andere Namen:
  • RAD001
Experimental: Zentrumsspezifisches Triple-IS-Regime
zentrumsspezifische CNI-basierte dreifache medikamentöse Immunsuppression (IS)
Arzneimittel: Standardtherapie
zentrumsspezifische CNI-basierte dreifache medikamentöse Immunsuppression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) nach 12 Monaten. Die CKD-EPI-Gleichung, ausgedrückt als eine einzelne Gleichung, lautet GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max( Scr/κ, 1)^-1,209 × 0,993Alter × 1,018 (bei Frauen) × 1,159 (bei Schwarzen), wobei Scr Serumkreatinin ist, κ 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer beträgt, α -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer beträgt, min das Minimum von Scr angibt /ĸ oder 1, und max gibt das Maximum von Scr/κ oder 1 an
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12. Die CKD-EPI-Gleichung, ausgedrückt als einzelne Gleichung, lautet GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)^-1,209 × 0,993Alter × 1,018 (bei Frauen) × 1,159 (bei Schwarzen), wobei Scr Serumkreatinin ist, κ 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer beträgt, α -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer beträgt, min das Minimum von Scr angibt /ĸ oder 1, und max gibt das Maximum von Scr/κ oder 1 an
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) gemäß der auf Cystatin C basierenden Hoek-Formel in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) gemäß der auf Cystatin C basierenden Hoek-Formel in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) mithilfe der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) im Monat 1, 3, 6, 9, 12 cGFR (in ml/min/1,73). m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R wobei C = die Serumkonzentration von Kreatinin (mg/dL), A = Alter (Jahre), G = 0,742, wenn das Geschlecht weiblich ist, sonst G = 1, R = 1,21, wenn die Rasse schwarz ist, sonst R = 1.
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) nach Cockcroft-Gault in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) gemäß Cockcroft-Gault im 1., 3., 6., 9., 12. Monat Für Männer: GFR = (140-Alter) x Körpergewicht (kg) / 72 x Serumkreatinin (mg/dl) Für Frauen: GFR = 0,85 (140 – Alter) x Körpergewicht (kg)/ 72 x Serumkreatinin (mg/dl)
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Inzidenz von Patienten, bei denen die GFR um < 10, 10–15, 15–20, 20–25 und > 25 ml/min vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat abnimmt.
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Inzidenz von Patienten mit einem Rückgang der GFR um < 10, 10–15, 15–20, 20–25 und > 25 ml/min vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat, berechnet nach der CKD-EPI-Methode. Teilnehmer werden in jedem für diesen Teilnehmer beobachteten Rückgangsniveau gezählt; Dies bedeutet, dass Teilnehmer in mehr als einer Rückgangsstufe gezählt werden können.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Inzidenz einer Nierenersatztherapie im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Inzidenz einer Nierenersatztherapie im 6. und 12. Monat: In keiner der beiden Gruppen kam es zu Vorfällen, bei denen eine Nierenersatztherapie erforderlich war
Monat 6, Monat 12
Zeit bis zur Nierenersatztherapie im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Zeit bis zur Nierenersatztherapie im 6. und 12. Monat: In keiner der Gruppen kam es zu Vorfällen, bei denen eine Nierenersatztherapie erforderlich war
Monat 6, Monat 12
Inzidenz akuter Abstoßungsepisoden im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12

Inzidenz akuter Abstoßungsepisoden im 6. und 12. Monat. In dieser Tabelle werden mehrere Vorkommnisse einer Abstoßung bei demselben Patienten als unterschiedliche Vorfälle gezählt. Jeder Vorfall ist sowohl einer A- als auch einer B-Klassifizierung zugeordnet.

Klassifizierung A: Akute Abstoßung Grad 0 – keine, Grad 1 – minimal, Grad 2 – leicht, Grad 3 – mäßig, Grad 4 – schwer; Klassifizierung B: Atemwegsentzündung – Grad 0 – keine, Grad 1R – niedriger Grad, Grad 2R – hoher Grad, Grad X – nicht einstufbar
Monat 6, Monat 12
Inzidenz von Transplantatverlust/Retransplantation im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Inzidenz von Transplantatverlust/Retransplantation im 6. und 12. Monat
Monat 6, Monat 12
Inzidenz des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Inzidenz des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) im 6. und 12. Monat. BOS 0 ist FEV1 > 90 % des Ausgangswerts und FEF25-75 % > 75 % des Ausgangswerts; BOS 0-p beträgt FEV1 81–90 % des Ausgangswerts und/oder FEF25–75 % ≤ 75 % des Ausgangswerts; BOS 1 beträgt FEV1 66–80 % des Ausgangswerts; BOS 2 beträgt FEV1 51–65 % des Ausgangswerts; BOS 3 ist FEV1 ≤ 50 % des Ausgangswertes
Monat 6, Monat 12
Häufigkeit von Todesfällen im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Todesrate im 6. und 12. Monat
Monat 6, Monat 12
Lebensqualität (QoL, SF36) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Lebensqualität (QoL, SF36) im 6. und 12. Monat. Die Werte können zwischen einem Minimum von 0 (maximale Behinderung) und einem Maximum von 100 (keine Behinderung) liegen.
Monat 6, Monat 12
Trainingskapazität 6-Minuten-Gehtest (6MWT) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Trainingskapazität (6 MWT) im 6. und 12. Monat, gemessen anhand der Borg-Skala. DIE BORG-SKALA 0 ist überhaupt nichts, 0,5 ist sehr, sehr gering (gerade noch wahrnehmbar); 1 ist sehr leicht, 2 ist leicht (leicht); 3 ist Moderat; 4 ist etwas schwerwiegend; 5 ist schwer (schwer), 7 ist sehr schwer, 10 ist sehr, sehr schwer (maximal). Je höher der Borg-Score, desto größer ist die Kurzatmigkeit und/oder erhöhte Müdigkeit.
Monat 6, Monat 12
Inzidenz behandelter arterieller Hypertonie bis zum 12. Monat
Zeitfenster: bis zum 12. Monat
Inzidenz behandelter arterieller Hypertonie bis zum 12. Monat
bis zum 12. Monat
Inzidenz von Diabetes mellitus bis zum 12. Monat
Zeitfenster: bis zum 12. Monat
Inzidenz von Diabetes mellitus bis zum 12. Monat
bis zum 12. Monat
Talspiegel von Everolimus in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Tiefstspiegel von Everolimus in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Einhaltung der Zielbereiche von Everolimus im 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Einhaltung der Zielbereiche von Everolimus im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Talspiegel von Cyclosporin A (CsA) im 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Talspiegel von Cyclosporin A (CsA) in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Einhaltung der Zielbereiche von Cyclosporin A (CsA) im 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Einhaltung der Zielbereiche von Cyclosporin A (CsA) in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Talspiegel von Tacrolimus in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Talspiegel von Tacrolimus in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Einhaltung der Zielbereiche von Tacrolimus im 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Einhaltung der Zielbereiche von Tacrolimus im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Inzidenz von Bakterien-, Virus- und Pilzinfektionen im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Inzidenz von bakteriellen, viralen und Pilzinfektionen im 12. Monat
Monat 12
Triglyceridspiegel im Monat 1, 3, 6, 9, 12
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Triglyceridspiegel im Monat 1, 3, 6, 9, 12
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Gesamtcholesterinspiegel im Monat 1, 3, 6, 9, 12
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Gesamtcholesterinspiegel im Monat 1, 3, 6, 9, 12
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel im 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
LDL-Cholesterinspiegel im Monat 1, 3, 6, 9, 12
Monat 1, 3, 6, 9, 12
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel im 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
HDL-Cholesterinspiegel im Monat 1, 3, 6, 9, 12
Monat 1, 3, 6, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001ADE36
  • 2011-001539-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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