Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost týkající se renální funkce everolimu v kombinaci se specifickým standardním imunosupresivním režimem u příjemců transplantace plic (4EVERLUNG)

21. listopadu 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvouramenná, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, 12měsíční studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, pokud jde o renální funkci everolimu v kombinaci se standardním imunosupresivním režimem specifickým pro centrum, který se skládá z CNI, purinantagonistů a steroidů versus standardní trojitá imunita Režim u příjemců transplantace plic.

Tato studie hodnotila účinnost čtyřnásobného nízko imunosupresivního režimu založeného na everolimu oproti standardnímu imunosupresivnímu režimu týkajícímu se funkce ledvin u příjemců transplantátu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí příjemci de novo kadaverózních transplantací plic 3-18 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s trombocytopenií (trombocytopénie <100 000/mm³), s absolutním počtem neutrofilů <1500/mm³ nebo leukopenií (leukocyty <3000/mm³), s anémií s Hb < 8 g/dl v době screeningu
  • Pacienti s nekontrolovanou hypercholesterolémií (> 350 mg/dl; > 9,1 mmol/l) nebo hypertriglyceridémií (> 750 mg/dl; > 8,5 mmol/l) v době screeningu
  • Pacienti s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních pěti let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže Jiná protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení může platit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čtyřnásobný režim nízké hladiny IS
čtyřnásobný imunosupresivní (IS) režim skládající se z everolimu, CNI, MPA a steroidů
Lék: Everolimus
čtyřnásobný imunosupresivní režim skládající se z everolimu, CNI, MPA a steroidů
Ostatní jména:
  • RAD001
Experimentální: Středově specifický trojitý režim IS
trojitá léková imunosuprese (IS) založená na centru specifické CNI
Lék: standardní terapie
centrum specifická imunosuprese založená na trojkombinaci léků na CNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (cGFR) podle spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD EPI) po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (cGFR) podle spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD EPI) po 12 měsících Rovnice CKD-EPI, vyjádřená jako jediná rovnice, je GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max( Scr/K, 1)^-1,209 × 0,993Věk × 1,018 (pokud je žena) × 1,159 (pokud je černá), kde Scr je sérový kreatinin, κ je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimum Scr /ĸ nebo 1 a max označuje maximum Scr/κ nebo 1
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (cGFR) podle spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD EPI) v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Vypočtená míra glomerulární filtrace (cGFR) podle spolupráce na epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD EPI) v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci. Rovnice CKD-EPI, vyjádřená jako jediná rovnice, je GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)^-1,209 × 0,993Věk × 1,018 (pokud je žena) × 1,159 (pokud je černá), kde Scr je sérový kreatinin, κ je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimum Scr /ĸ nebo 1 a max označuje maximum Scr/κ nebo 1
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (cGFR) podle Hoekova vzorce na bázi cystatinu C v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (cGFR) podle Hoekova vzorce na bázi cystatinu C v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (cGFR) s použitím modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) v měsíci 1, 3, 6, 9, 12
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Vypočítaná rychlost glomerulární filtrace (cGFR) s použitím modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) v měsíci 1, 3, 6, 9, 12 cGFR (v ml/min/1,73 m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R kde C = sérová koncentrace kreatininu (mg/dl), A = věk (roky), G = 0,742, pokud je pohlaví žena, jinak G = 1, R = 1,21, pokud je rasa černá, jinak R = 1.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (cGFR) podle Cockcroft-Gaulta v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (cGFR) podle Cockcroft-Gault v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci Pro muže: GFR=(140-Věk) x Tělesná hmotnost (kg) / 72 x Sérový kreatinin (mg/dl) Pro ženy: GFR=0,85 (140 -Věk) x Tělesná hmotnost (kg)/ 72 x Sérový kreatinin (mg/dl)
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Výskyt pacientů s poklesem GFR < 10, 10-15, 15-20, 20-25 a > 25 ml/min od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce.
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Výskyt pacientů, u kterých došlo k poklesu GFR < 10, 10-15, 15-20, 20-25 a > 25 ml/min od výchozího stavu do měsíce 6 a 12, vypočtený metodou CKD-EPI. Účastníci se započítávají do každé úrovně poklesu pozorované u daného účastníka; to znamená, že účastníci mohou být započítáni do více než 1 úrovně poklesu.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Výskyt renální substituční terapie v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
Výskyt renální substituční terapie v 6. a 12. měsíci: V žádné skupině nebyly žádné případy, kdy byla nutná renální substituční terapie
6. měsíc, 12. měsíc
Čas na renální substituční terapii v 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
Doba do renální substituční terapie v 6. a 12. měsíci: V žádné skupině nebyly žádné případy, kdy byla nutná renální substituční terapie
6. měsíc, 12. měsíc
Výskyt epizod akutního odmítnutí v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc

Výskyt epizod akutního odmítnutí v 6. a 12. měsíci. Tato tabulka počítá vícenásobné výskyty odmítnutí u stejného pacienta jako různé příhody. Každý incident je spojen s klasifikací A i B.

Klasifikace A: Akutní odmítnutí Stupeň 0 – žádné, Stupeň 1 – minimální, Stupeň 2 – mírný, Stupeň 3 – střední, Stupeň 4 – Závažný; Klasifikace B: Zánět dýchacích cest – stupeň 0 – žádný, stupeň 1R – nízký stupeň, stupeň 2R – vysoký stupeň, stupeň X – nerozložitelné
6. měsíc, 12. měsíc
Výskyt ztráty štěpu/retransplantace v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
Výskyt ztráty štěpu/retransplantace v 6. a 12. měsíci
6. měsíc, 12. měsíc
Výskyt syndromu bronchiolitis obliterans (BOS) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
Incidence syndromu Bronchiolitis obliterans (BOS) v 6. měsíci a 12. měsíci BOS 0 je FEV1 > 90 % výchozí hodnoty a FEF25-75 % > 75 % výchozí hodnoty; BOS 0-p je FEV1 81-90 % výchozí hodnoty a/nebo FEF25-75 % < 75 % výchozí hodnoty; BOS 1 je FEV1 66-80 % výchozí hodnoty; BOS 2 je FEV1 51-65 % výchozí hodnoty; BOS 3 je FEV1 ≤ 50 % výchozí hodnoty
6. měsíc, 12. měsíc
Výskyt úmrtí v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
Výskyt úmrtí v 6. a 12. měsíci
6. měsíc, 12. měsíc
Kvalita života (QoL, SF36) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
Kvalita života (QoL, SF36) v 6. měsíci a 12. měsíci se skóre může pohybovat od minima 0 (maximální postižení) až po maximum 100 (žádné postižení).
6. měsíc, 12. měsíc
Test kapacity cvičení 6 minut chůze (6 MWT) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
Výkon cvičení (6MWT) v 6. a 12. měsíci měřeno Borgskou stupnicí. BORGSKÉ MĚŘÍTKO 0 je vůbec nic, 0,5 je velmi, velmi nepatrné (jen znatelné); 1 je velmi mírná, 2 je mírná (lehká); 3 je střední; 4 je poněkud závažné; 5 je těžká (těžká), 7 je velmi těžká, 10 je velmi, velmi těžká (maximální) Čím vyšší Borgovo skóre znamená zvýšenou dušnost a/nebo zvýšenou únavu.
6. měsíc, 12. měsíc
Výskyt léčené arteriální hypertenze do 12. měsíce
Časové okno: do 12. měsíce
Výskyt léčených arteriální hypertenze do 12. měsíce
do 12. měsíce
Výskyt diabetu melitus do 12. měsíce
Časové okno: do 12. měsíce
Výskyt diabetu melitus do 12. měsíce
do 12. měsíce
Minimální hladiny everolimu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Minimální hladiny everolimu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Dodržování cílových rozmezí everolimu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Dodržování cílových rozmezí everolimu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Minimální hladiny cyklosporinu A (CsA) v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Minimální hladiny cyklosporinu A (CsA) v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Dodržování cílových rozmezí cyklosporinu A (CsA) v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Dodržování cílových rozmezí cyklosporinu A (CsA) v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Minimální hladiny takrolimu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Minimální hladiny takrolimu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Dodržování cílových rozmezí takrolimu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Dodržování cílových rozsahů takrolimu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Výskyt bakteriálních, virových a plísňových infekcí ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Výskyt bakteriálních, virových a plísňových infekcí ve 12. měsíci
12. měsíc
Hladiny triglyceridů v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Hladiny triglyceridů v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Hladiny celkového cholesterolu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Hladiny celkového cholesterolu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Hladiny LDL cholesterolu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Hladiny HDL cholesterolu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001ADE36
  • 2011-001539-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit