Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt avseende njurfunktion av Everolimus i kombination med specifik standard immunsuppressiv behandling lungtransplantationsmottagare (4EVERLUNG)

21 november 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 2-armad, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, 12 månader lång fas III-studie för att utvärdera effektiviteten av Everolimus njurfunktion i kombination med en centrumspecifik standard immunsuppressiv regim bestående av CNI, purinantagonister och steroider kontra en standard trippel immunosuppressiv Regim hos lungtransplantationsmottagare.

Denna studie utvärderade effekten av en everolimus-baserad fyrfaldig låg immunsuppressiv regim jämfört med en standard immunsuppressiv regim avseende njurfunktion hos lungtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mottagare av de novo kadaveriska lungtransplantationer 3-18 månader före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med trombocytopeni (trombocyter <100 000/mm³), med ett absolut antal neutrofiler på <1 500/mm³ eller leukopeni (leukocyter <3 000/mm³), med anemi med Hb < 8 g/dl vid tidpunkten för screening
  • Patienter med okontrollerad hyperkolesterolemi (> 350 mg/dL; > 9,1 mmol/L) eller hypertriglyceridemi (> 750 mg/dL; > 8,5 mmol/L) vid tidpunkten för screening
  • Patienter med en anamnes på malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste fem åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden. Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fyrdubbel lågnivå IS-kur
fyrfaldig immunsuppressiv (IS) regim bestående av everolimus, CNI, MPA och steroider
Läkemedel: Everolimus
fyrfaldig immunsuppressiv regim bestående av everolimus, CNI, MPA och steroider
Andra namn:
  • RAD001
Experimentell: Centerspecifik trippel IS-regim
centerspecifik CNI-baserad trippel läkemedelsimmunsuppression (IS)
Läkemedel: standardterapi
centerspecifik CNI-baserad trippelläkemedelsimmunsuppression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad glomerulär filtrationshastighet (cGFR) enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) vid 12 månader
Tidsram: Månad 12
Beräknad glomerulär filtrationshastighet (cGFR) enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) vid 12 månader CKD-EPI-ekvationen, uttryckt som en enda ekvation, är GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max( Scr/K, 1)^-1,209 × 0,993 Ålder × 1,018 (om hona) × 1,159 (om svart), där Scr är serumkreatinin, κ är 0,7 för kvinnor och 0,9 för män, α är -0,329 för kvinnor och -0,411 för män, min anger minimum av Scr /ĸ eller 1, och max anger maxvärdet för Scr/κ eller 1
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad glomerulär filtrationshastighet (cGFR) enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
Beräknad glomerulär filtrationshastighet (cGFR) enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) vid månad 1, 3, 6, 9 och 12. CKD-EPI-ekvationen, uttryckt som en enkel ekvation, är GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)^-1,209 × 0,993 Ålder × 1,018 (om hona) × 1,159 (om svart), där Scr är serumkreatinin, κ är 0,7 för kvinnor och 0,9 för män, α är -0,329 för kvinnor och -0,411 för män, min anger minimum av Scr /ĸ eller 1, och max anger maxvärdet för Scr/κ eller 1
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Beräknad glomerulär filtreringshastighet (cGFR) enligt Cystatin C-baserade Hoeks formel vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
Beräknad glomerulär filtreringshastighet (cGFR) enligt Cystatin C-baserade Hoeks formel vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Beräknad glomerulär filtrationshastighet (cGFR) med hjälp av modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) formel vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
Beräknad glomerulär filtreringshastighet (cGFR) med hjälp av modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) formel vid månad 1, 3, 6, 9, 12 cGFR (i ml/min/1,73 m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R där C = serumkoncentrationen av kreatinin (mg/dL), A = ålder (år), G = 0,742 när kön är kvinna, annars G = 1, R = 1,21 när ras är svart, annars R = 1.
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Beräknad glomerulär filtreringshastighet (cGFR) enligt Cockcroft-Gault vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
Beräknad glomerulär filtreringshastighet (cGFR) enligt Cockcroft-Gault vid månad 1, 3, 6, 9, 12 För män: GFR=(140-Ålder) x Kroppsvikt (kg) / 72 x Serumkreatinin (mg/dl) För kvinnor: GFR=0,85 (140 -ålder) x kroppsvikt (kg)/ 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Incidensen av patienter som upplever en minskning av GFR på < 10, 10-15, 15-20, 20-25 och > 25 ml/min från baslinjen till månad 6 och 12.
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Incidensen av patienter som upplever en minskning av GFR på < 10, 10-15, 15-20, 20-25 och > 25 ml/min från baslinjen till månad 6 och 12 beräknad med CKD-EPI-metoden. Deltagare räknas i varje nedgångsnivå som observeras för den deltagaren; detta innebär att deltagare kan räknas i mer än 1 nedgångsnivå.
Baslinje, månad 6, månad 12
Förekomst av njurersättningsterapi vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Månad 6, månad 12
Förekomst av njurersättningsterapi vid månad 6 och månad 12: Det fanns inga incidenser i någon av grupperna där njurersättningsterapi krävdes
Månad 6, månad 12
Dags till njurersättningsterapi vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Månad 6, månad 12
Tid till njurersättningsbehandling vid månad 6 och månad 12: Det fanns inga fall i någon av grupperna där njurersättningsterapi krävdes
Månad 6, månad 12
Förekomst av akuta avstötningsepisoder vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Månad 6, månad 12

Incidensen av akuta avstötningsepisoder vid månad 6 och månad 12. Denna tabell räknar flera förekomster av avstötning hos samma patient som olika incidenter. Varje incident är förknippat med både en A- och en B-klassificering.

Klassificering A: Akut avstötning Grad 0 - ingen, Grad 1 - minimal, Grad 2 - mild, Grad 3 - måttlig, Grad 4 - Allvarlig; Klassificering B: Luftvägsinflammation-Grad 0-ingen, Grad 1R-låggrad, Grade 2R-höggrad, Grad X-ograderbar
Månad 6, månad 12
Förekomst av graftförlust/omtransplantation vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Månad 6, månad 12
Förekomst av transplantatförlust/omtransplantation vid månad 6 och månad 12
Månad 6, månad 12
Förekomst av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Månad 6, månad 12
Incidensen av Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) vid månad 6 och månad 12 BOS 0 är FEV1 > 90% av baslinjen och FEF25-75% > 75% av baslinjen; BOS 0-p är FEV1 81-90% av baslinjen och/eller FEF25-75% ≤ 75% av baslinjen; BOS 1 är FEV1 66-80 % av baslinjen; BOS 2 är FEV1 51-65 % av baslinjen; BOS 3 är FEV1 ≤ 50 % av baslinjen
Månad 6, månad 12
Incidens av dödsfall vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Månad 6, månad 12
Incidens av dödsfall vid månad 6 och månad 12
Månad 6, månad 12
Livskvalitet (QoL, SF36) vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Månad 6, månad 12
Livskvalitet (QoL, SF36) vid månad 6 och månad 12 Poäng kan variera från ett minimum av 0 (maximalt funktionshinder) till ett maximum av 100 (ingen funktionsnedsättning).
Månad 6, månad 12
Träningskapacitet 6-minuters gångtest (6MWT) vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Månad 6, månad 12
Träningskapacitet (6MWT) vid månad 6 och månad 12 Mätt med Borgskalan. BORGSKALAN 0 är ingenting alls, 0,5 är mycket, mycket liten (bara märkbar); 1 är mycket liten, 2 är lätt (lätt); 3 är Moderat; 4 är något svår; 5 är Svår (tung), 7 är Mycket allvarlig, 10 är Mycket, mycket allvarlig (maximal) Ju högre Borg-poäng innebär ökad andnöd och/eller ökad trötthet.
Månad 6, månad 12
Förekomst av behandlad arteriell hypertoni upp till månad 12
Tidsram: upp till månad 12
Förekomst av behandlade arteriell hypertoni upp till månad 12
upp till månad 12
Incidens av diabetes mellitus upp till månad 12
Tidsram: upp till månad 12
Incidens av diabetes mellitus upp till månad 12
upp till månad 12
Lägsta nivåer av Everolimus vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
Lägsta nivåer av everolimus vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Överensstämmelse med målområdena för Everolimus i månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
Överensstämmelse med målområdena för everolimus vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Lägsta nivåer av cyklosporin A (CsA) vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
Lägsta nivåer av cyklosporin A (CsA) vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Överensstämmelse med målområdena för cyklosporin A (CsA) vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
Överensstämmelse med målområdena för cyklosporin A (CsA) vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Lägsta nivåer av takrolimus vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
Lägsta nivåer av takrolimus vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Överensstämmelse med målområdena för takrolimus vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
Överensstämmelse med målområdena för takrolimus vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Förekomst av bakterie-, virus- och svampinfektioner vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Förekomst av bakteriella, virus- och svampinfektioner vid månad 12
Månad 12
Triglyceridnivåer vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
Triglyceridnivåer vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Totala kolesterolnivåer vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
Totala kolesterolnivåer vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
LDL-kolesterolnivåer vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Månad 1, 3, 6, 9, 12
Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
HDL-kolesterolnivåer vid månad 1, 3, 6, 9, 12
Månad 1, 3, 6, 9, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001ADE36
  • 2011-001539-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera