Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt med hensyn til nyrefunksjon av Everolimus i kombinasjon med spesifikke standard immunsuppressive regimer lungetransplantasjonsmottakere (4EVERLUNG)

21. november 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 2-arms, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, 12 måneders fase III-studie for å evaluere effektiviteten angående nyrefunksjonen til Everolimus i kombinasjon med et senterspesifikt standard immunsuppressivt regime bestående av CNI, purinantagonister og steroider versus en standard trippel immunosuppressiv Regim hos lungetransplantasjonsmottakere.

Denne studien evaluerte effekten av et everolimus-basert firedobbelt lavt immunsuppressivt regime versus et standard immunsuppressivt regime angående nyrefunksjon hos lungetransplanterte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mottakere av de novo kadaveriske lungetransplantasjoner 3-18 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med trombocytopeni (blodplater <100 000/mm³), med et absolutt nøytrofiltall på <1 500/mm³ eller leukopeni (leukocytter <3000/mm³), med anemi med Hb < 8g/dl ved screeningstidspunktet
  • Pasienter med ukontrollert hyperkolesterolemi (> 350 mg/dL; > 9,1 mmol/L) eller hypertriglyseridemi (> 750 mg/dL; > 8,5 mmol/L) på tidspunktet for screening
  • Pasienter med en historie med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene, enten det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Firedoble lavnivå IS-regime
firedobbelt immunsuppressivt (IS) regime bestående av everolimus, CNI, MPA og steroider
Legemiddel: Everolimus
firedobbelt immunsuppressivt regime bestående av everolimus, CNI, MPA og steroider
Andre navn:
  • RAD001
Eksperimentell: Senterspesifikk trippel IS-regime
senterspesifikk CNI-basert trippel medikamentimmunsuppresjon (IS)
Legemiddel: standard terapi
senterspesifikk CNI-basert trippel medikamentimmunsuppresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet glomerulær filtreringshastighet (cGFR) i henhold til epidemiologisk samarbeid med kronisk nyresykdom (CKD EPI) ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (cGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ved 12 måneder CKD-EPI-ligningen, uttrykt som en enkelt ligning, er GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max( Scr/k, 1)^-1,209 × 0,993 Alder × 1,018 (hvis kvinne) × 1,159 (hvis svart), der Scr er serumkreatinin, κ er 0,7 for kvinner og 0,9 for menn, α er -0,329 for kvinner og -0,411 for menn, min indikerer minimum av Scr /ĸ eller 1, og max indikerer maksimum Scr/κ eller 1
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (cGFR) i henhold til epidemiologisk samarbeid med kronisk nyresykdom (CKD EPI) ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (cGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ved måned 1, 3, 6, 9 og 12. CKD-EPI-ligningen, uttrykt som en enkelt ligning, er GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)^-1,209 × 0,993 Alder × 1,018 (hvis kvinne) × 1,159 (hvis svart), der Scr er serumkreatinin, κ er 0,7 for kvinner og 0,9 for menn, α er -0,329 for kvinner og -0,411 for menn, min indikerer minimum av Scr /ĸ eller 1, og max indikerer maksimum Scr/κ eller 1
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtreringshastighet (cGFR) i henhold til Cystatin C-baserte Hoeks formel ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtreringshastighet (cGFR) i henhold til Cystatin C-baserte Hoeks formel ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Kalkulert glomerulær filtrasjonshastighet (cGFR) ved bruk av formel for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtreringshastighet (cGFR) ved bruk av formel for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ved måned 1, 3, 6, 9, 12 cGFR (i ml/min/1,73 m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R hvor C = serumkonsentrasjonen av kreatinin (mg/dL), A = alder (år), G = 0,742 når kjønn er kvinne, ellers G = 1, R = 1,21 når rase er svart, ellers R = 1.
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtreringshastighet (cGFR) i henhold til Cockcroft-Gault ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (cGFR) i henhold til Cockcroft-Gault ved måned 1, 3, 6, 9, 12 For menn: GFR=(140-Alder) x Kroppsvekt (kg) / 72 x Serumkreatinin (mg/dl) For kvinner: GFR=0,85 (140-alder) x kroppsvekt (kg)/ 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Forekomst av pasienter som opplever en nedgang i GFR på < 10, 10-15, 15-20, 20-25 og > 25 ml/min fra baseline til måned 6 og 12.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Forekomst av pasienter som opplever en nedgang i GFR på < 10, 10-15, 15-20, 20-25 og > 25 ml/min fra baseline til måned 6 og 12 beregnet ved CKD-EPI-metoden. Deltakere telles i hvert nedgangsnivå som observeres for den deltakeren; dette betyr at deltakere kan telles i mer enn 1 nedgangsnivå.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Forekomst av nyreerstatningsterapi ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Forekomst av nyreerstatningsterapi ved måned 6 og måned 12: Det var ingen forekomster i noen av gruppene der nyreerstatningsterapi var nødvendig
Måned 6, måned 12
Tid til nyreerstatningsterapi ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Tid til nyreerstatningsterapi ved måned 6 og måned 12: Det var ingen forekomster i noen av gruppene hvor nyreerstatningsterapi var nødvendig
Måned 6, måned 12
Forekomst av akutte avvisningsepisoder i måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 6, måned 12

Forekomst av akutte avvisningsepisoder ved måned 6 og måned 12. Denne tabellen teller flere forekomster av avvisning hos samme pasient som ulike hendelser. Hver hendelse er knyttet til både en A- og en B-klassifisering.

Klassifisering A: Akutt avvisning Grad 0 - ingen, Grad 1 - minimal, Grad 2 - mild, Grad 3 - moderat, Grad 4 - Alvorlig; Klassifisering B: Luftveisbetennelse-grad 0-ingen, grad 1R-lav grad, grad 2R-høy klasse, grad X-ugraderbar
Måned 6, måned 12
Forekomst av grafttap/retransplantasjon ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Forekomst av transplantattap/retransplantasjon ved måned 6 og måned 12
Måned 6, måned 12
Forekomst av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Forekomst av Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) ved måned 6 og måned 12 BOS 0 er FEV1 > 90% av baseline og FEF25-75% > 75% av baseline; BOS 0-p er FEV1 81-90% av baseline og/eller FEF25-75% ≤ 75% av baseline; BOS 1 er FEV1 66-80 % av baseline; BOS 2 er FEV1 51-65 % av baseline; BOS 3 er FEV1 ≤ 50 % av baseline
Måned 6, måned 12
Forekomst av død ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Forekomst av dødsfall ved måned 6 og måned 12
Måned 6, måned 12
Livskvalitet (QoL, SF36) i måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Livskvalitet (QoL, SF36) ved måned 6 og måned 12 Poeng kan variere fra minimum 0 (maksimal funksjonshemming) til maksimalt 100 (ingen funksjonshemming).
Måned 6, måned 12
Treningskapasitet 6-minutters gangtest (6MWT) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Treningskapasitet (6MWT) ved måned 6 og måned 12 Målt ved Borg-skalaen. BORG-SKALAEN 0 er Ingenting i det hele tatt, 0,5 er veldig, veldig liten (bare merkbar); 1 er veldig liten, 2 er liten (lys); 3 er moderat; 4 er noe alvorlig; 5 er Alvorlig (tung), 7 er Svært alvorlig, 10 er Svært, veldig alvorlig (maksimal) Jo høyere Borg-score innebærer økt kortpustethet og/eller økt tretthet.
Måned 6, måned 12
Forekomst av behandlet arteriell hypertensjon opp til måned 12
Tidsramme: opp til måned 12
Forekomst av behandlet arteriell hypertensjon opp til måned 12
opp til måned 12
Forekomst av diabetes mellitus opp til måned 12
Tidsramme: opp til måned 12
Forekomst av diabetes mellitus opp til måned 12
opp til måned 12
Laveste nivåer av Everolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste nivåer av everolimus ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse av målområder for Everolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse av målområder for everolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste nivåer av cyklosporin A (CsA) ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste nivåer av cyklosporin A (CsA) ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse av målområder for cyklosporin A (CsA) i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse av målområder for Cyclosporine A (CsA) ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste nivåer av takrolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste nivåer av takrolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse av målområder for takrolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse av målområder for takrolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Forekomst av bakterie-, virus- og soppinfeksjoner ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Forekomst av bakterielle, virus- og soppinfeksjoner ved måned 12
Måned 12
Triglyseridnivåer i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Triglyseridnivåer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Totalt kolesterolnivå i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Totale kolesterolnivåer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
LDL-kolesterolnivåer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
HDL-kolesterolnivåer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001ADE36
  • 2011-001539-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere