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特定の標準免疫抑制レジメンと組み合わせたエベロリムスの腎機能に関する有効性肺移植レシピエント (4EVERLUNG)

2018年11月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CNI、プリンアンタゴニストおよびステロイドからなる施設固有の標準免疫抑制レジメンと標準的な 3 種免疫抑制剤を組み合わせたエベロリムスの腎機能に関する有効性を評価する 2 群、前向き、ランダム化、対照、非盲検、12 か月の第 III 相試験肺移植レシピエントにおけるレジメン。

この試験では、肺移植レシピエントの腎機能に関して、エベロリムスをベースとした 4 種類の低免疫抑制療法と標準的な免疫抑制療法の有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録の3～18か月前に新規死体肺移植を受けた成人レシピエント

除外基準:

  • 絶対好中球数が1,500/mm3未満の血小板減少症（血小板<100,000/mm3）、またはスクリーニング時にHbが8g/dl未満の貧血を伴う白血球減少症（白血球<3000/mm3）の患者
  • -スクリーニング時に制御されていない高コレステロール血症（> 350 mg/dL; > 9.1 mmol/L）または高トリグリセリド血症（> 750 mg/dL; > 8.5 mmol/L）を有する患者
  • 皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、過去5年間に治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍の病歴がある患者、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、他のプロトコルで定義された包含/除外基準適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4 回の低レベル IS レジメン
エベロリムス、CNI、MPA、ステロイドからなる 4 剤免疫抑制 (IS) レジメン
薬：エベロリムス
エベロリムス、CNI、MPA、ステロイドからなる4剤免疫抑制療法
他の名前：
  • RAD001
実験的：センター固有のトリプル IS レジメン
中枢特異的CNIベースの三剤免疫抑制（IS）
薬：標準治療
中枢特異的CNIベースの三剤免疫抑制

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病疫学連携 (CKD EPI) に基づく 12 か月後の糸球体濾過率 (cGFR) の計算値
時間枠：12ヶ月目
慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD EPI) に基づいて 12 か月時点で計算された糸球体濾過率 (cGFR) 単一式として表される CKD-EPI 式は、GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max( Scr/κ、1)^-1.209 × 0.993 年齢 × 1.018 (女性の場合) × 1.159 (黒人の場合)、Scr は血清クレアチニン、κ は女性の場合は 0.7、男性の場合は 0.9、α は女性の場合 -0.329、男性の場合 -0.411、min は Scr の最小値を示します/ĸ または 1、max は Scr/κ または 1 の最大値を示します
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病疫学連携 (CKD EPI) に基づく 1、3、6、9、12 か月目の糸球体濾過率 (cGFR) の計算値
時間枠：1、3、6、9、12月
慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD EPI) に従って 1、3、6、9、12 か月目に計算された糸球体濾過率 (cGFR)。 単一の方程式として表される CKD-EPI 方程式は、GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)^-1.209 となります。 × 0.993 年齢 × 1.018 (女性の場合) × 1.159 (黒人の場合)、Scr は血清クレアチニン、κ は女性の場合は 0.7、男性の場合は 0.9、α は女性の場合 -0.329、男性の場合 -0.411、min は Scr の最小値を示します/ĸ または 1、max は Scr/κ または 1 の最大値を示します
1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12 か月目のシスタチン C ベースの Hoek 式に従って計算された糸球体濾過率 (cGFR)
時間枠：1、3、6、9、12月
シスタチン C ベースの Hoek 式に従って 1、3、6、9、12 か月目に計算された糸球体濾過率 (cGFR)
1、3、6、9、12月
腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 式を使用した 1、3、6、9、12 か月目の糸球体濾過率 (cGFR) の計算
時間枠：1、3、6、9、12月
腎疾患における食事療法の変更（MDRD）式を使用した、1、3、6、9、12 か月目の糸球体濾過率 (cGFR) の計算 cGFR (mL/min/1.73) m2) = 186.3*(C-1.154)*(A-0.203)*G*R ここで、C = クレアチニンの血清濃度 (mg/dL)、A = 年齢 (歳)、性別が女性の場合は G = 0.742、それ以外の場合は G = 1、人種が黒人の場合は R = 1.21、それ以外の場合は R = 1。
1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12 か月目のコッククロフト ゴールトに基づく糸球体濾過率 (cGFR) の計算値
時間枠：1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12 か月目のコッククロフト ゴールトに基づく糸球体濾過率 (cGFR) の計算 男性の場合: GFR=(140 歳) x 体重 (kg) / 72 x 血清クレアチニン (mg/dl)女性: GFR=0.85 (140歳) x 体重(kg)/ 72 x 血清クレアチニン (mg/dl)
1、3、6、9、12月
ベースラインから6か月目および12か月目までに、GFRが<10、10～15、15～20、20～25、および>25mL/分の低下を経験した患者の発生率。
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
CKD-EPI 法によりベースラインから 6 か月目および 12 か月目までに < 10、10 ～ 15、15 ～ 20、20 ～ 25 mL/min、および > 25 mL/min の GFR 低下を経験した患者の発生率。 参加者は、その参加者について観察された各低下レベルでカウントされます。これは、参加者が複数の辞退レベルでカウントされる可能性があることを意味します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目と 12 か月目の腎代替療法の発生率
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
6 か月目および 12 か月目での腎代替療法の発生率: どちらのグループでも腎代替療法が必要な発生率はありませんでした。
6ヶ月目、12ヶ月目
6 か月目と 12 か月目の腎代替療法までの時間
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
6 か月目および 12 か月目の腎代替療法までの時間: どちらのグループでも腎代替療法が必要な発生率はありませんでした。
6ヶ月目、12ヶ月目
6か月目と12か月目の急性拒絶反応エピソードの発生率
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目

6 か月目と 12 か月目の急性拒絶反応の発生率。 この表は、同じ患者における複数の拒絶反応の発生を異なるインシデントとしてカウントします。 すべてのインシデントは、A 分類と B 分類の両方に関連付けられます。

分類 A: 急性拒絶反応 グレード 0 - なし、グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 軽度、グレード 3 - 中等度、グレード 4 - 重度。分類 B: 気道炎症 - グレード 0 - なし、グレード 1R - 低グレード、グレード 2R - 高グレード、グレード X - グレード不可
6ヶ月目、12ヶ月目
6か月目と12か月目の移植片喪失/再移植の発生率
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
6か月目と12か月目の移植片喪失/再移植の発生率
6ヶ月目、12ヶ月目
6 か月目と 12 か月目の閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) の発生率
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
6 か月目および 12 か月目における閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) の発生率 BOS 0 は、FEV1 がベースラインの 90% を超え、FEF25-75% がベースラインの 75% を超えます。 BOS 0-p は、FEV1 がベースラインの 81 ～ 90% および/または FEF25 ～ 75% ≤ 75% です。 BOS 1 はベースラインの 66 ～ 80% の FEV1 です。 BOS 2 は FEV1 がベースラインの 51 ～ 65% です。 BOS 3 は FEV1 ≤ ベースラインの 50% です
6ヶ月目、12ヶ月目
6か月目と12か月目の死亡発生率
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
6か月目と12か月目の死亡発生率
6ヶ月目、12ヶ月目
6 か月目と 12 か月目の生活の質 (QoL、SF36)
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
6 か月目および 12 か月目の生活の質 (QoL、SF36) スコアの範囲は、最小 0 (最大の障害) から最大 100 (障害なし) までです。
6ヶ月目、12ヶ月目
6ヶ月目と12ヶ月目の運動能力6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
6 か月目と 12 か月目の運動能力 (6MWT) ボーグスケールで測定。 ボーグ スケール 0 はまったく何もありません、0.5 は非常にわずかです (わずかに目立つ)。 1 は非常にわずか、2 はわずか (軽い)。 3 は中程度です。 4はやや厳しい。 5 は重度 (重い)、7 は非常に重度、10 は非常に重度 (最大)です。ボーグ スコアが高いほど、息切れや疲労が増加していることを意味します。
6ヶ月目、12ヶ月目
12 か月目までの治療を受けた動脈性高血圧症の発生率
時間枠：12ヶ月目まで
12 か月目までに動脈性高血圧症の治療を受けた割合
12ヶ月目まで
12か月目までの糖尿病の発生率
時間枠：12ヶ月目まで
12か月目までの糖尿病の発生率
12ヶ月目まで
1、3、6、9、12ヶ月目のエベロリムスのトラフレベル
時間枠：1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12ヵ月目のエベロリムスのトラフレベル
1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12ヶ月目におけるエベロリムスの目標範囲の遵守
時間枠：1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12ヶ月目におけるエベロリムスの目標範囲の遵守
1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12 か月目のシクロスポリン A (CsA) のトラフ レベル
時間枠：1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12 か月目のシクロスポリン A (CsA) のトラフ レベル
1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12 か月目におけるシクロスポリン A (CsA) の目標範囲の遵守
時間枠：1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12 か月目におけるシクロスポリン A (CsA) の目標範囲の遵守
1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12ヶ月目のタクロリムスのトラフレベル
時間枠：1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12ヵ月目のタクロリムスのトラフレベル
1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12ヶ月目におけるタクロリムスの目標範囲の遵守
時間枠：1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12ヶ月目におけるタクロリムスの目標範囲の遵守
1、3、6、9、12月
12か月目の細菌、ウイルス、真菌感染症の発生率
時間枠：12ヶ月目
12ヵ月目の細菌、ウイルス、真菌感染症の発生率
12ヶ月目
1、3、6、9、12 か月目のトリグリセリド値
時間枠：1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12ヵ月目のトリグリセリドレベル
1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12ヶ月目の総コレステロール値
時間枠：1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12 か月目の総コレステロール値
1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12 か月目の低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール レベル
時間枠：1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12ヶ月目のLDLコレステロール値
1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12 か月目の高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール レベル
時間枠：1、3、6、9、12月
1、3、6、9、12 か月目の HDL コレステロール値
1、3、6、9、12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2017年1月5日

研究の完了 (実際)

2017年1月5日

試験登録日

最初に提出

2011年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月21日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001ADE36
  • 2011-001539-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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