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Efficacia per quanto riguarda la funzione renale di Everolimus in combinazione con un regime immunosoppressivo standard specifico Destinatari di trapianto di polmone (4EVERLUNG)

21 novembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III a 2 bracci, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, della durata di 12 mesi per valutare l'efficacia relativa alla funzione renale di Everolimus in combinazione con un regime immunosoppressivo standard specifico per il centro costituito da CNI, purinantagonisti e steroidi rispetto a un triplo immunosoppressore standard Regime nei destinatari del trapianto di polmone.

Questo studio ha valutato l'efficacia di un regime immunosoppressivo quadruplo basso basato su everolimus rispetto a un regime immunosoppressivo standard riguardante la funzione renale nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari adulti di trapianti polmonari da cadavere de novo 3-18 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trombocitopenia (piastrine <100.000/mm³), con conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm³ o leucopenia (leucociti <3000/mm³), con anemia con Hb < 8 g/dl al momento dello screening
  • Pazienti con ipercolesterolemia non controllata (> 350 mg/dL; > 9,1 mmol/L) o ipertrigliceridemia (> 750 mg/dL; > 8,5 mmol/L) al momento dello screening
  • Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi cinque anni, con o senza evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo si può applicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime IS quadruplo di basso livello
regime immunosoppressivo quadruplo (IS) costituito da everolimus, CNI, MPA e steroidi
Droga: Everolimo
regime immunosoppressivo quadruplo costituito da everolimus, CNI, MPA e steroidi
Altri nomi:
  • RAD001
Sperimentale: Regime triplo IS specifico per il centro
triplo farmaco immunosoppressione (IS) basato su CNI centro specifico
Droga: terapia standard
immunosoppressione a triplo farmaco basata su CNI centro specifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare calcolato (cGFR) secondo la collaborazione epidemiologica delle malattie renali croniche (CKD EPI) a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Velocità di filtrazione glomerulare (cGFR) calcolata secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) a 12 mesi L'equazione CKD-EPI, espressa come una singola equazione, è GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max( Scr/κ, 1)^-1.209 × 0,993Età × 1,018 (se femmina) × 1,159 (se nero), dove Scr è la creatinina sierica, κ è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi, min indica il minimo di Scr /ĸ o 1, e max indica il massimo di Scr/κ o 1
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare calcolato (cGFR) secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Tasso di filtrazione glomerulare (cGFR) calcolato secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) al mese 1, 3, 6, 9 e 12. L'equazione CKD-EPI, espressa come una singola equazione, è GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)^-1.209 × 0,993Età × 1,018 (se femmina) × 1,159 (se nero), dove Scr è la creatinina sierica, κ è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi, min indica il minimo di Scr /ĸ o 1, e max indica il massimo di Scr/κ o 1
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Tasso di filtrazione glomerulare calcolato (cGFR) secondo la formula di Hoek basata sulla cistatina C al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Tasso di filtrazione glomerulare (cGFR) calcolato secondo la formula di Hoek basata sulla cistatina C al mese 1, 3, 6, 9, 12
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Tasso di filtrazione glomerulare (cGFR) calcolato utilizzando la formula di modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Tasso di filtrazione glomerulare (cGFR) calcolato utilizzando la formula di modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) al mese 1, 3, 6, 9, 12 cGFR (in mL/min/1,73 m2) = 186,3*(Do-1,154)*(La-0,203)*Sol*Re dove C = la concentrazione sierica di creatinina (mg/dL), A = età (anni), G = 0,742 quando il sesso è femminile, altrimenti G = 1, R = 1,21 quando la razza è nera, altrimenti R = 1.
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Tasso di filtrazione glomerulare calcolato (cGFR) secondo Cockcroft-Gault al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Tasso di filtrazione glomerulare (cGFR) calcolato secondo Cockcroft-Gault al mese 1, 3, 6, 9, 12 Per gli uomini: GFR=(140-Età) x Peso corporeo (kg) / 72 x Creatinina sierica (mg/dl) Per donne: VFG=0,85 (140 -Età) x Peso corporeo (kg)/ 72 x Creatinina sierica (mg/dl)
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Incidenza di pazienti che hanno manifestato un calo della velocità di filtrazione glomerulare < 10, 10-15, 15-20, 20-25 e > 25 ml/min dal basale al mese 6 e 12.
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Incidenza di pazienti che hanno manifestato un calo della velocità di filtrazione glomerulare <10, 10-15, 15-20, 20-25 e > 25 mL/min dal basale al mese 6 e 12, calcolata con il metodo CKD-EPI. I partecipanti vengono conteggiati in ogni livello di declino osservato per quel partecipante; ciò significa che i partecipanti possono essere conteggiati in più di 1 livello di declino.
Basale, mese 6, mese 12
Incidenza della terapia renale sostitutiva al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Incidenza della terapia renale sostitutiva al mese 6 e al mese 12: non ci sono stati casi in nessuno dei due gruppi in cui è stata necessaria la terapia renale sostitutiva
Mese 6, Mese 12
Tempo per la terapia sostitutiva renale al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Tempo alla terapia sostitutiva renale al mese 6 e al mese 12: non si sono verificati casi in nessuno dei gruppi in cui era necessaria la terapia sostitutiva renale
Mese 6, Mese 12
Incidenza di episodi di rigetto acuto al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12

Incidenza di episodi di rigetto acuto al mese 6 e al mese 12. Questa tabella conta più occorrenze di rigetto nello stesso paziente come incidenti diversi. Ogni incidente è associato sia a una classificazione A che a una B.

Classificazione A: Rigetto acuto Grado 0 - nessuno, Grado 1-minimo, Grado 2-lieve, Grado 3-moderato, Grado 4-Severo; Classificazione B: Infiammazione delle vie aeree-Grado 0-nessuno, Grado 1R-basso grado, Grado 2R-alto grado, Grado X-non graduabile
Mese 6, Mese 12
Incidenza di perdita del trapianto/ritrapianto al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Incidenza di perdita/ritrapianto dell'innesto al mese 6 e al mese 12
Mese 6, Mese 12
Incidenza della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
L'incidenza della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) al mese 6 e al mese 12 BOS 0 è FEV1 > 90% del basale e FEF25-75% > 75% del basale; BOS 0-p è FEV1 81-90% del basale e/o FEF25-75% ≤ 75% del basale; BOS 1 è FEV1 66-80% del basale; BOS 2 è FEV1 51-65% del basale; BOS 3 è FEV1 ≤ 50% del basale
Mese 6, Mese 12
Incidenza di morte al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Incidenza di morte al mese 6 e al mese 12
Mese 6, Mese 12
Qualità della vita (QoL, SF36) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Qualità della vita (QoL, SF36) al mese 6 e al mese 12 I punteggi possono variare da un minimo di 0 (disabilità massima) a un massimo di 100 (nessuna disabilità).
Mese 6, Mese 12
Test del cammino di 6 minuti sulla capacità di esercizio (6MWT) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Capacità di esercizio (6 MWT) al mese 6 e al mese 12 misurata dalla scala Borg. LA SCALA BORG 0 è Niente affatto, 0.5 è Molto, molto lieve (appena percettibile); 1 è molto leggero, 2 è leggero (leggero); 3 è Moderato; 4 è piuttosto grave; 5 è grave (pesante), 7 è molto grave, 10 è molto, molto grave (massimo).
Mese 6, Mese 12
Incidenza dell'ipertensione arteriosa trattata fino al mese 12
Lasso di tempo: fino al mese 12
Incidenza dei trattati di ipertensione arteriosa fino al mese 12
fino al mese 12
Incidenza del diabete mellito fino al mese 12
Lasso di tempo: fino al mese 12
Incidenza del diabete mellito fino al mese 12
fino al mese 12
Livelli minimi di Everolimus al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Livelli minimi di everolimus al mese 1, 3, 6, 9, 12
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Aderenza agli intervalli target di Everolimus al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Aderenza agli intervalli target di everolimus al mese 1, 3, 6, 9, 12
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Livelli minimi di ciclosporina A (CsA) al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Livelli minimi di ciclosporina A (CsA) al mese 1, 3, 6, 9, 12
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Aderenza agli intervalli target della ciclosporina A (CsA) al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Adesione agli intervalli target della ciclosporina A (CsA) al mese 1, 3, 6, 9, 12
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Livelli minimi di Tacrolimus al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Livelli minimi di Tacrolimus al Mese 1, 3, 6, 9, 12
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Aderenza agli intervalli target di Tacrolimus al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Aderenza agli intervalli target di Tacrolimus al mese 1, 3, 6, 9, 12
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Incidenza di infezioni batteriche, virali e fungine al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Incidenza di infezioni batteriche, virali e fungine al mese 12
Mese 12
Livelli di trigliceridi al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Livelli di trigliceridi al mese 1, 3, 6, 9, 12
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Livelli totali di colesterolo al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Livelli di colesterolo totale al mese 1, 3, 6, 9, 12
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Livelli di colesterolo LDL al mese 1, 3, 6, 9, 12
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Livelli di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) al mese 1, 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
Livelli di colesterolo HDL al mese 1, 3, 6, 9, 12
Mese 1, 3, 6, 9, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001ADE36
  • 2011-001539-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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