Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność w odniesieniu do czynności nerek ewerolimusu w połączeniu ze specyficznym standardowym schematem leczenia immunosupresyjnego u pacjentów po przeszczepieniu płuc (4EVERLUNG)

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

2-ramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, 12-miesięczne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności ewerolimusu w odniesieniu do czynności nerek w połączeniu ze specyficznym dla ośrodka standardowym schematem immunosupresyjnym składającym się z CNI, antagonistów puryny i steroidów w porównaniu ze standardowym potrójnym lekiem immunosupresyjnym Schemat u biorców przeszczepów płuc.

W badaniu tym oceniano skuteczność poczwórnie niskiego schematu immunosupresyjnego opartego na ewerolimusie w porównaniu ze standardowym schematem immunosupresyjnym w odniesieniu do czynności nerek u biorców przeszczepu płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli biorcy przeszczepów płuc de novo od zwłok 3-18 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trombocytopenią (płytki krwi <100 000/mm3), z bezwzględną liczbą neutrofilów <1500/mm3 lub leukopenią (leukocyty <3000/mm3), z niedokrwistością z Hb < 8 g/dl w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci z niekontrolowaną hipercholesterolemią (> 350 mg/dl; > 9,1 mmol/l) lub hipertriglicerydemią (> 750 mg/dl; > 8,5 mmol/l) w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci z nowotworem jakiegokolwiek układu narządów w wywiadzie, leczeni lub nieleczeni, w ciągu ostatnich pięciu lat, bez względu na to, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry Inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole może ubiegać się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poczwórny schemat niskiego poziomu IS
poczwórny schemat immunosupresyjny (IS) składający się z ewerolimusu, CNI, MPA i steroidów
Lek: Ewerolimus
poczwórny schemat immunosupresyjny składający się z ewerolimusu, CNI, MPA i steroidów
Inne nazwy:
  • RAD001
Eksperymentalny: Specyficzny dla ośrodka potrójny schemat IS
immunosupresja potrójna oparta na CNI, specyficzna dla ośrodka (IS)
Lek: standardowa terapia
immunosupresja potrójna oparta na CNI, specyficzna dla ośrodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) według współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD EPI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) zgodnie ze współpracą w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD EPI) po 12 miesiącach Równanie CKD-EPI, wyrażone jako pojedyncze równanie, wynosi GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max( Scr/κ, 1)^-1,209 × 0,993 Wiek × 1,018 (jeśli kobieta) × 1,159 (jeśli czarny), gdzie Scr to kreatynina w surowicy, κ wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, α wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn, min wskazuje minimum Scr /ĸ lub 1, a max oznacza maksimum Scr/κ lub 1
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) według współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD EPI) w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) zgodnie ze współpracą dotyczącą epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD EPI) w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu. Równanie CKD-EPI, wyrażone jako pojedyncze równanie, wynosi GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)^-1,209 × 0,993 Wiek × 1,018 (jeśli kobieta) × 1,159 (jeśli czarny), gdzie Scr to kreatynina w surowicy, κ wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, α wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn, min wskazuje minimum Scr /ĸ lub 1, a max oznacza maksimum Scr/κ lub 1
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) zgodnie ze wzorem Hoeka opartym na cystatynie C w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) zgodnie ze wzorem Hoeka opartym na cystatynie C w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) na podstawie wzoru dotyczącego modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) na podstawie wzoru dotyczącego modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu cGFR (w ml/min/1,73 m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R gdzie C = stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl), A = wiek (lata), G = 0,742 w przypadku płci żeńskiej, w innym przypadku G = 1, R = 1,21 w przypadku rasy czarnej, w innym przypadku R = 1.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) według skali Cockcrofta-Gaulta w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) według skali Cockcrofta-Gaulta w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu Dla mężczyzn: GFR=(140-Wiek) x Masa ciała (kg) / 72 x Kreatynina w surowicy (mg/dl) Dla kobiety: GFR=0,85 (140 -Wiek) x Masa ciała (kg)/ 72 x Kreatynina w surowicy (mg/dl)
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Częstość występowania pacjentów, u których wystąpił spadek GFR < 10, 10-15, 15-20, 20-25 i > 25 ml/min od wartości wyjściowej do miesiąca 6 i 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Częstość występowania spadku GFR o < 10, 10-15, 15-20, 20-25 i > 25 ml/min od wartości wyjściowej do miesiąca 6 i 12, obliczona metodą CKD-EPI, u pacjentów, u których wystąpił spadek GFR o < 10, 10-15, 15-20, 20-25 i > 25 ml/min. Uczestnicy są liczeni na każdym poziomie spadku obserwowanym dla tego uczestnika; oznacza to, że uczestnicy mogą być liczeni na więcej niż 1 poziomie spadku.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Częstość stosowania terapii nerkozastępczej w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
Częstość stosowania terapii nerkozastępczej w 6. i 12. miesiącu: w żadnej z grup nie było przypadków, w których konieczna była terapia nerkozastępcza
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Czas do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
Czas do rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego w 6. i 12. miesiącu: w żadnej z grup nie było przypadków, w których konieczna była terapia nerkozastępcza
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Częstość występowania epizodów ostrego odrzucenia w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12

Częstość występowania epizodów ostrego odrzucenia w 6. i 12. miesiącu. Ta tabela zlicza wielokrotne przypadki odrzucenia u tego samego pacjenta jako różne incydenty. Każdy incydent jest powiązany zarówno z klasyfikacją A, jak i B.

Klasyfikacja A: Ostre odrzucenie Stopień 0 – brak, Stopień 1 – minimalny, Stopień 2 – łagodny, Stopień 3 – umiarkowany, Stopień 4 – ciężki; Klasyfikacja B: Zapalenie dróg oddechowych – stopień 0 – brak, stopień 1R – niski stopień, stopień 2R – wysoki stopień, stopień X – brak
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Częstość występowania utraty przeszczepu/ponownego przeszczepienia w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
Częstość utraty przeszczepu/ponownego przeszczepu w 6. i 12. miesiącu
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
Częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) w 6. i 12. miesiącu BOS 0 wynosi FEV1 > 90% wartości wyjściowej i FEF25-75% > 75% wartości wyjściowej; BOS 0-p wynosi FEV1 81-90% wartości wyjściowej i/lub FEF25-75% ≤ 75% wartości początkowej; BOS 1 to FEV1 66-80% wartości początkowej; BOS 2 wynosi FEV1 51-65% wartości początkowej; BOS 3 wynosi FEV1 ≤ 50% wartości początkowej
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Częstość zgonów w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
Częstość zgonów w 6. i 12. miesiącu
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Jakość życia (QoL, SF36) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
Jakość życia (QoL, SF36) w Miesiącu 6 i Miesiącu 12 Wyniki mogą wahać się od minimum 0 (maksymalna niepełnosprawność) do maksymalnie 100 (brak niepełnosprawności).
Miesiąc 6, Miesiąc 12
6-minutowy test marszu wydolności wysiłkowej (6MWT) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
Wydolność wysiłkowa (6MWT) w miesiącu 6 i miesiącu 12 mierzona za pomocą skali Borga. SKALA BORGA 0 to nic, 0,5 to bardzo, bardzo niewielkie (zaledwie zauważalne); 1 oznacza bardzo niewielkie, 2 oznacza niewielkie (lekkie); 3 jest umiarkowane; 4 jest Dość surowe; 5 to ciężki (ciężki), 7 to bardzo ciężki, 10 to bardzo, bardzo ciężki (maksymalny). Im wyższy wynik Borga, tym większa duszność i/lub zwiększone zmęczenie.
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Częstość występowania leczonego nadciśnienia tętniczego do 12. miesiąca
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Częstość występowania leczonego nadciśnienia tętniczego do 12. miesiąca
do 12 miesiąca
Częstość występowania cukrzycy do 12 miesiąca
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Częstość występowania cukrzycy do 12 miesiąca
do 12 miesiąca
Minimalne poziomy ewerolimusu w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Minimalne poziomy ewerolimusu w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Przestrzeganie docelowych zakresów stosowania ewerolimusu w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Przestrzeganie docelowych zakresów ewerolimusu w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Minimalne poziomy cyklosporyny A (CsA) w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Minimalne poziomy cyklosporyny A (CsA) w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Przestrzeganie docelowych zakresów cyklosporyny A (CsA) w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Przestrzeganie docelowych zakresów cyklosporyny A (CsA) w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Minimalne poziomy takrolimusu w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Stężenia minimalne takrolimusu w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Przestrzeganie docelowych zakresów stosowania takrolimusu w 1., 3., 6., 9., 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Przestrzeganie docelowych zakresów takrolimusu w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Częstość występowania zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Częstość występowania zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych w 12 miesiącu
Miesiąc 12
Poziomy trójglicerydów w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Poziomy trójglicerydów w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Całkowity poziom cholesterolu w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Całkowity poziom cholesterolu w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Poziomy cholesterolu LDL w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Poziomy cholesterolu HDL w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001ADE36
  • 2011-001539-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj