Everolimuusin munuaistoimintojen tehokkuus yhdistelmänä tiettyjen vakiomuotoisten immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien keuhkosiirtopotilaiden kanssa (4EVERLUNG)
keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
2-haarainen, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 12 kuukauden vaiheen III koe everolimuusin munuaistoiminnan tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä keskusspesifisen immunosuppressiivisen hoidon kanssa, joka koostuu CNI:stä, purinantagonisteista ja steroideista verrattuna tavalliseen kolminkertaiseen immunosuppressioon Hoito keuhkonsiirtopotilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin everolimuusipohjaisen nelinkertaisesti matalan immunosuppressiivisen hoito-ohjelman tehoa verrattuna tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon koskien munuaisten toimintaa keuhkonsiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat saaneet de novo kuolleen keuhkonsiirron 3-18 kuukautta ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000/mm³), absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm³ tai leukopenia (leukosyytit < 3000/mm³), anemia, Hb < 8 g/dl seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon hyperkolesterolemia (> 350 mg/dl; > 9,1 mmol/L) tai hypertriglyseridemia (> 750 mg/dl; > 8,5 mmol/l) seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä voi hakea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neljänkertainen matalan tason IS-ohjelma
nelinkertainen immunosuppressiivinen (IS) hoito-ohjelma, joka koostuu everolimuusista, CNI:stä, MPA:sta ja steroideista
|
nelinkertainen immunosuppressiohoito, joka koostuu everolimuusista, CNI:stä, MPA:sta ja steroideista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskipistekohtainen kolminkertainen IS-ohjelma
keskusspesifinen CNI-pohjainen kolminkertainen lääke immunosuppressio (IS)
|
keskusspesifinen CNI-pohjainen kolminkertainen lääke immunosuppressio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD EPI) mukaan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD EPI) mukaan 12 kuukauden kohdalla CKD-EPI-yhtälö, ilmaistuna yhtenä yhtälönä, on GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max( Scr/k, 1)^-1,209
× 0,993 Ikä × 1,018 (jos nainen) × 1,159 (jos musta), jossa Scr on seerumin kreatiniini, κ on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, α on -0,329 naisilla ja -0,411 miehillä, min tarkoittaa Scr:n minimiä /ĸ tai 1, ja max tarkoittaa Scr/κ tai 1:n maksimiarvoa
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD EPI) mukaan kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) mukaan kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12.
CKD-EPI-yhtälö, ilmaistuna yhtenä yhtälönä, on GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)^-1,209
× 0,993 Ikä × 1,018 (jos nainen) × 1,159 (jos musta), jossa Scr on seerumin kreatiniini, κ on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, α on -0,329 naisilla ja -0,411 miehillä, min tarkoittaa Scr:n minimiä /ĸ tai 1, ja max tarkoittaa Scr/κ tai 1:n maksimiarvoa
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) kystatiini C -pohjaisen Hoekin kaavan mukaan kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) kystatiini C -pohjaisen Hoekin kaavan mukaan kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) käyttämällä munuaissairauden ruokavalion muutoskaavaa (MDRD) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) käyttämällä ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD) kuukaudessa 1, 3, 6, 9, 12 cGFR (ml/min/1,73)
m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R
jossa C = seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl), A = ikä (vuosia), G = 0,742, kun sukupuoli on nainen, muuten G = 1, R = 1,21, kun rotu on musta, muuten R = 1.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) Cockcroft-Gaultin mukaan kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) Cockcroft-Gaultin mukaan kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 Miehille: GFR = (140-ikä) x ruumiinpaino (kg) / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl) naiset: GFR=0,85 (140-ikä) x ruumiinpaino (kg) / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Sellaisten potilaiden ilmaantuvuus, joiden GFR:n lasku on < 10, 10-15, 15-20, 20-25 ja > 25 ml/min lähtötasosta kuukauteen 6 ja 12.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joiden GFR:n lasku on < 10, 10-15, 15-20, 20-25 ja > 25 ml/min lähtötasosta kuukauteen 6 ja 12 laskettuna CKD-EPI-menetelmällä.
Osallistujat lasketaan kunkin osallistujan osalta havaittuun laskutasoon; tämä tarkoittaa, että osallistujat voidaan laskea useammalle kuin 1 laskutasolle.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuus kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuus kuukaudella 6 ja kuukaudella 12: Kummassakaan ryhmässä ei ollut ilmaantuvuutta, jossa munuaiskorvaushoitoa tarvittiin
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Aika munuaiskorvaushoitoon kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Aika munuaiskorvaushoitoon kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12: Kummassakaan ryhmässä ei ollut tapauksia, joissa munuaiskorvaushoitoa tarvittiin
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Akuuttien hyljintäjaksojen ilmaantuvuus kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Akuuttien hyljintäjaksojen ilmaantuvuus kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. Tämä taulukko laskee useita saman potilaan hylkimisreaktioita eri tapauksiksi. Jokainen tapaus liittyy sekä A- että B-luokitukseen. Luokitus A: Akuutti hyljintä, aste 0 - ei mitään, aste 1 - minimaalinen, aste 2 - lievä, aste 3 - kohtalainen, aste 4 - vaikea; Luokka B: Hengitystietulehdus - Grade 0 - ei mitään, Grade 1R - alhainen luokka, Grade 2R - korkea luokka, Grade X - ei-hajoamaton |
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Siirteen menettämisen/uudelleensiirron ilmaantuvuus kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Siirteen katoamisen/uudelleensiirron ilmaantuvuus kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän (BOS) ilmaantuvuus kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Bronchiolitis obliterans -oireyhtymän (BOS) ilmaantuvuus kuukaudella 6 ja 12 BOS 0 on FEV1 > 90 % lähtötasosta ja FEF25-75 % > 75 % lähtötasosta; BOS 0-p on FEV1 81-90 % lähtötasosta ja/tai FEF25-75 % ≤ 75 % lähtötasosta; BOS 1 on FEV1 66-80 % perustasosta; BOS 2 on FEV1 51-65 % perustasosta; BOS 3 on FEV1 ≤ 50 % lähtötasosta
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kuolemien ilmaantuvuus kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Elämänlaatu (QoL, SF36) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Elämänlaatu (QoL, SF36) kuukauden 6 ja 12 kohdalla Pisteet voivat vaihdella vähintään 0:sta (enimmäisvammaisuus) enintään 100:aan (ei vammaisuutta).
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Harjoituskapasiteetti 6 minuutin kävelytesti (6MWT) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Harjoituskapasiteetti (6MWT) kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 Borgin asteikolla mitattuna.
BORG SKAALA 0 on ei mitään, 0,5 on erittäin, hyvin vähäistä (vain havaittavissa); 1 on erittäin vähäinen, 2 on vähäinen (kevyt); 3 on kohtalainen; 4 on jokseenkin vakava; 5 on vaikea (raskas), 7 on erittäin vakava, 10 on erittäin, erittäin vakava (maksimaalinen) Mitä korkeampi Borg-pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä hengenahdistusta ja/tai lisääntynyttä väsymystä.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Hoidon valtimoverenpainetaudin ilmaantuvuus 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Hoidettujen verenpainetautien ilmaantuvuus 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
Diabetes mellituksen ilmaantuvuus 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Diabetes mellituksen ilmaantuvuus 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
Everolimuusin vähimmäistasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Everolimuusin vähimmäistasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Everolimuusin tavoiterajojen noudattaminen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Everolimuusin tavoitearvojen noudattaminen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Syklosporiini A:n (CsA) vähimmäistasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Syklosporiini A:n (CsA) vähimmäistasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Sitoutuminen syklosporiini A:n (CsA) tavoitealueille kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Sitoutuminen syklosporiini A:n (CsA) tavoitealueisiin kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Takrolimuusin pohjatasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Takrolimuusin vähimmäistasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Takrolimuusin tavoitearvojen noudattaminen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Takrolimuusin tavoitearvojen noudattaminen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Bakteeri-, virus- ja sieni-infektioiden ilmaantuvuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Bakteeri-, virus- ja sieni-infektioiden ilmaantuvuus 12. kuukaudessa
|
Kuukausi 12
|
|
Triglyseriditasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Triglyseriditasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Kokonaiskolesterolitasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Kokonaiskolesterolitasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
LDL-kolesterolitasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
HDL-kolesteroliarvot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
HDL-kolesterolitasot kuukausina 1, 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kneidinger N, Valtin C, Hettich I, Frye BC, Wald A, Wilkens H, Bessa V, Gottlieb J. Five-year Outcome of an Early Everolimus-based Quadruple Immunosuppression in Lung Transplant Recipients: Follow-up of the 4EVERLUNG Study. Transplantation. 2022 Sep 1;106(9):1867-1874. doi: 10.1097/TP.0000000000004095. Epub 2022 Mar 8.
- Gottlieb J, Neurohr C, Muller-Quernheim J, Wirtz H, Sill B, Wilkens H, Bessa V, Knosalla C, Porstner M, Capusan C, Struber M. A randomized trial of everolimus-based quadruple therapy vs standard triple therapy early after lung transplantation. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1759-1769. doi: 10.1111/ajt.15251. Epub 2019 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001ADE36
- 2011-001539-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .