비대장암 환자의 PM01183 연구에서 3주마다 1일 및 8일 정맥 짧은 정맥 주입
2016년 1월 14일 업데이트: PharmaMar
비결장암(비CRC) 환자에서 3주마다(q3wk) 1일 및 8일 PM01183의 1상 다기관, 공개 라벨, 임상 및 약동학 연구
PM01183의 권장 용량(RD)을 결정하기 위한 비대장암 환자의 PM01183에 대한 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
PM01183의 권장 용량(RD)을 결정하고 일정의 안전성 프로필, 준수 및 실행 가능성을 특성화하고 비CRC에서 PM01183 투여를 최적화하고 개별화하기 위한 비대장암(비CRC) 암 환자의 PM01183에 대한 1상 연구 일정의 약동학(PK)을 특성화하고, 임상 항종양 활성에 대한 예비 정보를 얻고, 탐색적 약물유전체학(PGx) 분석을 수행하기 위해 개별 내성에 따른 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세.
- 비 또는 최소한의 일상 활동 - 질병 관련 증상을 방해합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- CRC 이외의 고형 종양 환자.
- 적절한 골수, 신장, 간 및 대사 기능(연구에 포함되기 ≤ 7일 전에 평가한 바와 같이 정상 범위 내 또는 최소한으로만 변경된 검사) 치료 (탈모증, 피부 독성 또는 피로에 대한 경미한 변경은 허용됨).
- 적절한 영상 검사에 의한 정상적인 심장 기능 심장 기능.
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 대장암 진단
- PM01183으로 사전 치료.
수반되는 질병/상태:
a) 임상적으로 관련된 심장 상태의 병력 c) 알려진 만성 간 질환. d) 제어되지 않는 활성 감염. e) 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. f) 치료 또는 추적 프로토콜을 준수하는 환자의 능력 제한.
- 증후성 및 진행성 또는 코르티코스테로이드가 필요한 문서화된 뇌 전이
- 앞서 설명한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 광범위한 사전 골반 방사선 조사의 병력.
- 이전 골수 및/또는 줄기 세포 이식의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
환자는 1일 및 8일 q3wk(3주 = 1 치료 주기)에 PM01183을 i.v.
주입, 3.0mg/일, 균일 용량(FD), 중앙 카테터를 통해 최소 총 부피 100ml 이상 희석(5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨) 또는 카테터를 통해 최소 총 부피 250ml 이상 주입 펌프 장치를 통해 1시간 이상(고정 속도로) 말초 라인.
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PM01183 약물 제품(DP)은 1mg 및 4mg 바이알의 두 가지 강도가 포함된 주입용 용액 농축액용 동결건조 분말로 제공됩니다.
사용하기 전에 1mg 및 4mg 바이알을 각각 2ml 및 8ml의 주사용수로 재구성하여 0.5mg/ml PM01183을 함유하는 용액을 만들어야 합니다.
환자에게 i.v.
주입, 재구성된 바이알은 주입용 포도당 50mg/ml(5%) 용액 또는 주입용 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액으로 희석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 복용량(RD)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지
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비결장직장암(비CRC) 환자에서 3주마다(q3wk) 1일 및 8일에 정맥내(i.v.) 1시간 주입으로 투여되는 PM01183의 권장 용량(RD)을 결정합니다.
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치료 시작부터 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): Cmax 및 곡선하 면적(AUC)에 대한 용량-노출 관계를 평가할 것입니다.
기간: 주기 1 및 3의 1일째에 투여되는 주입 동안, 13개 샘플의 일정으로.
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이 일정의 약동학(PK)을 특성화하고 주요 PK 매개변수의 개별 가변성에 영향을 미칠 수 있는 요인을 탐색합니다.
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주기 1 및 3의 1일째에 투여되는 주입 동안, 13개 샘플의 일정으로.
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RECIST에 따라 또는 종양 표지자의 평가에 의해 임상적으로 및/또는 방사선학적으로 측정된 항종양 활성
기간: 치료를 받는 동안 매 6주마다. 질병 진행 없이 치료를 중단한 환자는 질병 진행, 기타 항종양 요법, 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 시점까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
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RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)는 암 환자가 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 게시된 규칙 집합입니다.
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치료를 받는 동안 매 6주마다. 질병 진행 없이 치료를 중단한 환자는 질병 진행, 기타 항종양 요법, 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 시점까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
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PGx(Pharmacogenomics) 분석: PM01183으로 치료한 비 CRC 환자의 임상 결과와 관련하여 확인되고 검증된 추정 분자 마커가 있는 종양 환자 샘플의 수.
기간: 연구 종료 시(24개월)
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연구 종료 시(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PM1183-A-005-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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