Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PM01183:sta ei-kolorektaalisyöpäpotilailla päivinä 1 ja 8 laskimonsisäisenä lyhytinfuusiona 3 viikon välein

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: PharmaMar

Vaiheen I monikeskus, avoin, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus PM01183:sta päivinä 1 ja 8 joka kolmas viikko (q3wk) ei-kolorektaalisyöpäpotilailla (ei-CRC)

Vaiheen I tutkimus PM01183:sta ei-kolorektaalisyöpäpotilailla PM01183:n suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I tutkimus PM01183:sta ei-kolorektaalisilla (ei-CRC) syöpäpotilailla PM01183:n suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi, turvallisuusprofiilin, noudattamisen ja aikataulun toteutettavuuden karakterisoimiseksi, PM01183:n annostelun optimoimiseksi ja yksilöimiseksi ei-CRC-potilailla potilaat yksilöllisen sietokyvyn mukaan karakterisoimaan aikataulun farmakokinetiikkaa (PK), hankkimaan alustavaa tietoa kliinisestä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ja suorittamaan tutkiva farmakogenomiikka (PGx) analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Ei- tai vain vähän päivittäistä toimintaa häiritsevät sairauteen liittyvät oireet.
  4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Potilaat, joilla on muu kiinteä kasvain kuin CRC.
  6. Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja aineenvaihdunnan toiminta (testit normaaleissa rajoissa tai vain vähän muuttuneet arvioituna ≤ 7 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä) Palautuminen oireettomiksi tai minimaalisesti muuttuneiksi tai lähtötasolle kaikista aikaisemmista haitallisista tapahtumista (AE) hoito (lievät muutokset hiustenlähtöön, ihotoksisuuteen tai väsymykseen ovat sallittuja).
  7. Normaali sydämen toiminta sydämen toiminta asianmukaisella kuvatestauksella.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensisijainen paksusuolensyövän diagnoosi
  2. Aikaisempi käsittely PM01183:lla.

  3. Samanaikaiset sairaudet/tilat:

    a) Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus c) Tunnettu krooninen maksasairaus. d) Aktiivinen hallitsematon infektio. e) Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. f) Rajoitus potilaan kyvyssä noudattaa hoito- tai seurantaprotokollaa.

  4. Oireiset ja etenevät tai kortikosteroideja vaativat dokumentoidut aivometastaasit
  5. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät käytä aiemmin kuvattua tehokasta ehkäisymenetelmää; raskaana oleville tai imettäville naisille.
  6. Aikaisempi laaja lantion säteilytys.
  7. Aiempi luuydin- ja/tai kantasolusiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Potilaat saavat PM01183:a päivinä 1 ja 8 joka kolmas viikko (kolme viikkoa = yksi hoitosykli) i.v. infuusio, alkaen annoksesta 3,0 mg/vrk, tasainen annos (FD), vähintään 100 ml:n kokonaistilavuudella (5 % glukoosilla tai 0,9 % natriumkloridilla) keskuskatetrin kautta tai vähintään 250 ml:n kokonaistilavuudella oheislinjalla yli tunnin (kiinteällä nopeudella) ja pumppulaitteen kautta.
Lääke: PM01183
PM01183-lääkevalmiste (DP) on kylmäkuivattu jauhe infuusiokonsentraattiliuosta varten kahdessa vahvuudessa, 1 mg:n ja 4 mg:n injektiopulloissa. Ennen käyttöä 1 mg:n ja 4 mg:n injektiopullot tulee saattaa käyttövalmiiksi 2 ml:lla ja 8 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta saadaan liuos, joka sisältää 0,5 mg/ml PM01183:a. Annettavaksi potilaille i.v. Käyttövalmiiksi saatetut injektiopullot laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta hoidon loppuun
PM01183:n suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi annettuna 1 tunnin infuusiona laskimoon (i.v.) päivinä 1 ja 8 joka kolmas viikko (q3 viikko) ei-kolorektaalisyöpäpotilaille (ei-CRC).
Hoidon alkamisesta hoidon loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Cmax:n ja käyrän alla olevan alueen (AUC) annos-altistussuhde arvioidaan.
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivänä 1 annettujen infuusioiden aikana 13 näytteen aikataululla.
Luonnehditaan tämän aikataulun farmakokinetiikkaa (PK) ja tutkitaan tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tärkeimpien PK-parametrien yksilölliseen vaihteluun.
Syklien 1 ja 3 päivänä 1 annettujen infuusioiden aikana 13 näytteen aikataululla.
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitataan kliinisesti ja/tai radiologisesti RECIST:n mukaan tai kasvainmarkkerien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein hoidon aikana. Potilaita, jotka lopettivat hoidon ilman taudin etenemistä, seurataan kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen, muuhun kasvainten vastaiseen hoitoon, kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) on joukko julkaistuja sääntöjä, jotka määrittelevät milloin syöpäpotilaat paranevat ("vastavat"), pysyvät ennallaan ("vakaa") tai pahenevat ("eteneminen") hoidon aikana.
Kuuden viikon välein hoidon aikana. Potilaita, jotka lopettivat hoidon ilman taudin etenemistä, seurataan kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen, muuhun kasvainten vastaiseen hoitoon, kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Farmakogenomiikka (PGx) analyysi: Sellaisten kasvainpotilasnäytteiden määrä, joissa on tunnistettuja ja validoituja oletettuja molekyylimarkkereita, jotka liittyvät PM01183:lla hoidettujen muiden kuin CRC-potilaiden kliiniseen lopputulokseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (24 kuukautta)
Tutkimuksen lopussa (24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaMar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1183-A-005-11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tärkeimmät pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, muut kuin kolorektaaliset

Kliiniset tutkimukset PM01183

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa