Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PM01183 у пациентов с неколоректальным раком в виде короткой внутривенной инфузии в дни 1 и 8 каждые 3 недели

14 января 2016 г. обновлено: PharmaMar

Многоцентровое открытое клиническое и фармакокинетическое исследование фазы I PM01183 в дни 1 и 8 каждые три недели (q3wk) у пациентов с неколоректальным раком (не CRC)

Фаза I исследования PM01183 у пациентов с неколоректальным раком для определения рекомендуемой дозы (RD) PM01183.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I исследования PM01183 у пациентов с неколоректальным (не CRC) раком для определения рекомендуемой дозы (RD) PM01183, для характеристики профиля безопасности, соблюдения и осуществимости схемы, для оптимизации и индивидуализации дозирования PM01183 при отсутствии CRC. больных в соответствии с индивидуальной переносимостью, охарактеризовать фармакокинетику (ФК) схемы, получить предварительную информацию о клинической противоопухолевой активности и провести исследовательский фармакогеномный (ПГх) анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подписанное и датированное письменное информированное согласие
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Симптомы, связанные с болезнью, которые не мешают ежедневной деятельности или минимально мешают ей.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  5. Пациенты с солидной опухолью, отличной от CRC.
  6. Адекватная функция костного мозга, почек, печени и метаболизма (тесты в пределах нормы или только минимально измененные по оценке ≤ 7 дней до включения в исследование) лечение (допускаются легкие изменения при алопеции, кожной интоксикации или повышенной утомляемости).
  7. Нормальная сердечная функция сердечная функция при соответствующем тестировании изображения.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Диагностика первичного колоректального рака
  2. Предшествующая обработка PM01183.

  3. Сопутствующие заболевания/состояния:

    а) Наличие в анамнезе клинически значимого сердечного заболевания. в) Известное хроническое заболевание печени. г) Активная неконтролируемая инфекция. д) Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). f) Ограничение способности пациента соблюдать протокол лечения или последующего наблюдения.

  4. Симптоматические и прогрессирующие или требующие кортикостероидов документально подтвержденные метастазы в головной мозг
  5. Мужчины или женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции, как описано выше; женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. История обширного предшествующего облучения таза.
  7. История предыдущей трансплантации костного мозга и / или стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Пациенты будут получать PM01183 в дни 1 и 8 каждые 3 недели (три недели = один цикл лечения) в виде внутривенного введения. инфузия, начиная с 3,0 мг/день, фиксированная доза (FD), при минимальном общем объеме разведения 100 мл (на 5% растворе глюкозы или 0,9% хлорида натрия) через центральный катетер или при минимальном общем объеме 250 мл через катетер. через периферийную линию в течение часа (по фиксированной ставке) и через насосное устройство.
Лекарство: PM01183
Лекарственное средство (ЛП) PM01183 представлено в виде лиофилизированного порошка для концентрата для приготовления раствора для инфузий в двух дозировках, во флаконах по 1 мг и 4 мг. Перед использованием флаконы по 1 мг и 4 мг следует развести 2 мл и 8 мл воды для инъекций соответственно, чтобы получить раствор, содержащий 0,5 мг/мл PM01183. Для введения пациентам в виде в.в. инфузия, восстановленные флаконы разводят глюкозой 50 мг/мл (5%) раствором для инфузий или хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инфузий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза (RD)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения
Чтобы определить рекомендуемую дозу (RD) PM01183, вводимого в виде 1-часовой инфузии внутривенно (в/в) в дни 1 и 8 каждые три недели (q3wk) у пациентов с неколоректальным раком (не CRC).
От начала лечения до окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): Будут оцениваться зависимости доза-экспозиция для Cmax и площади под кривой (AUC).
Временное ограничение: Во время инфузий, вводимых в 1-й день циклов 1 и 3, по графику 13 проб.
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) этой схемы и изучить факторы, которые могут влиять на индивидуальную вариабельность основных параметров ФК.
Во время инфузий, вводимых в 1-й день циклов 1 и 3, по графику 13 проб.
Противоопухолевую активность измеряют клинически и/или рентгенологически в соответствии с RECIST или путем оценки опухолевых маркеров.
Временное ограничение: Каждые шесть недель во время лечения. Пациенты, прекратившие лечение без прогрессирования заболевания, будут наблюдаться каждые три месяца до прогрессирования заболевания, применения другой противоопухолевой терапии, смерти или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) представляет собой набор опубликованных правил, которые определяют, когда пациенты с раком улучшаются («реагируют»), остаются такими же («стабильными») или ухудшаются («прогрессирование») во время лечения.
Каждые шесть недель во время лечения. Пациенты, прекратившие лечение без прогрессирования заболевания, будут наблюдаться каждые три месяца до прогрессирования заболевания, применения другой противоопухолевой терапии, смерти или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фармакогеномный (PGx) анализ: количество образцов пациентов с опухолями с идентифицированными и подтвержденными предполагаемыми молекулярными маркерами, связанными с клиническим исходом у пациентов без CRC, получавших PM01183.
Временное ограничение: По окончании обучения (24 мес.)
По окончании обучения (24 мес.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PM1183-A-005-11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться